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Bevacizumab, fluorouracilo e hidroxiurea más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de bevacizumab (anticuerpo monoclonal humanizado recombinante contra el factor de crecimiento endotelial vascular) además de fluorouracilo e hidroxiurea como quimioterapia inicial con radioterapia concomitante (B-FHX) para el cáncer de cabeza y cuello de mal pronóstico

Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a eliminarlas o les suministran sustancias anticancerígenas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con quimioterapia y radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de cabeza y cuello. Este ensayo de fase I es para ver si la combinación de bevacizumab, fluorouracilo e hidroxiurea con radioterapia funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de bevacizumab cuando se administra en combinación con fluorouracilo, hidroxiurea y radioterapia en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

II. Determine el tiempo hasta la progresión, el patrón de falla, el control local y la tasa de falla a distancia en pacientes tratados con este régimen.

tercero Determinar los efectos tóxicos locales de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de bevacizumab.

Los pacientes reciben hidroxiurea oral cada 12 horas los días 1 a 6, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5 y bevacizumab IV durante 90 minutos el día 1. Los pacientes también se someten a radioterapia una vez al día en los días 1-5. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 6 a 12. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bevacizumab hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes adicionales son tratados en el MTD.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 a 39 pacientes para este estudio dentro de 5,4 a 19,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer avanzado de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

    • Requerimiento de radioterapia paliativa regional
    • No susceptible a la terapia estándar
  • Enfermedad no tratada previamente permitida solo si el pronóstico es malo (es decir, supervivencia estimada a 2 años de menos del 10% si se trata solo con terapia estándar)
  • Sin afectación tumoral obvia de los vasos principales en la tomografía computarizada
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Más de 12 semanas
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal
  • Proteína en orina no mayor que traza
  • Proteína en orina menos de 0,5 g/24 horas
  • Sin insuficiencia renal significativa
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin trombosis venosa profunda
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin enfermedad arterial periférica clínicamente significativa

  • Ningún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Ataque isquémico transitorio
    • Accidente cerebrovascular
    • angina inestable
    • Infarto de miocardio
  • No hemoptisis de al menos 1 cucharada
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab u otros agentes utilizados en este estudio
  • Sin heridas que no cicatrizan en las últimas 4 semanas
  • Sin infección significativa en curso o activa
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Ninguna otra enfermedad médica grave que lo complique y que impida la participación en el estudio.
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin fluorouracilo e hidroxiurea previos con radioterapia
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia
  • Al menos 4 meses desde la radioterapia previa y recuperado
  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Sin uso crónico previo o concurrente de aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (hidroxiurea, fluorouracilo, bevacizumab, radiación)
Los pacientes reciben hidroxiurea oral cada 12 horas los días 1 a 6, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 5 y bevacizumab IV durante 90 minutos el día 1. Los pacientes también se someten a radioterapia una vez al día en los días 1-5. Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea los días 6 a 12. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Radiación: terapia de radiación
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Biológico: filgrastim
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: hidroxiurea
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • HU
  • HYD
  • Hidra
  • Hidroxicarbamida
  • Hydurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD definida como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis evaluada utilizando NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (RC+PR) evaluada mediante criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se determinará el intervalo de confianza del 95% asociado.
Hasta 9 años
Patrón de falla, descrito como locorregional, distante o ambos
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Hasta 9 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 9 años
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 9 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte, evaluada hasta 9 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, y la mediana de los tiempos de supervivencia general y sin progresión, junto con sus intervalos de confianza del 95 %, se derivarán mediante el procedimiento descrito en Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte, evaluada hasta 9 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 9 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier, y la mediana de los tiempos de supervivencia general y sin progresión, junto con sus intervalos de confianza del 95 %, se derivarán mediante el procedimiento descrito en Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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