Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab, Fluorouracil og Hydroxyurea Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av bevacizumab (rekombinant humanisert monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor) i tillegg til fluoruracil og hydroksyurea som initial kjemoterapi med samtidig strålebehandling (B-FHX) for dårlig prognose Hode- og nakkekreft

Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere monoklonal antistoffbehandling med kjemoterapi og strålebehandling kan være en effektiv behandling for hode- og nakkekreft. Denne fase I-studien skal se om kombinasjon av bevacizumab, fluorouracil og hydroksyurea med strålebehandling virker ved behandling av pasienter som har avansert hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av bevacizumab når det gis i kombinasjon med fluorouracil, hydroksyurea og strålebehandling hos pasienter med avansert hode- og halskreft.

II. Bestem tiden til progresjon, sviktmønster, lokal kontroll og fjernsviktfrekvens hos pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem de lokale toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, doseeskaleringsstudie av bevacizumab.

Pasienter får oral hydroksyurea hver 12. time på dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5, og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår også strålebehandling en gang daglig på dag 1-5. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 6-12. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bevacizumab inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles ved MTD.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 27-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5,4-19,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert hode- og halskreft

    • Krever regional palliativ strålebehandling
    • Ikke egnet for standard terapi
  • Tidligere ubehandlet sykdom tillatt bare hvis prognosen er dårlig (dvs. estimert 2-års overlevelse på mindre enn 10 % hvis behandlet med standardterapi alene)
  • Ingen åpenbar tumorinvolvering av større kar på CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer enn 12 uker
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diatese
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normalt
  • Urinprotein ikke større enn spor
  • Urinprotein mindre enn 0,5 g/24 timer
  • Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen dyp venetrombose
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen klinisk signifikant perifer arteriesykdom

  • Ingen arteriell tromboembolisk hendelse de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Forbigående iskemisk angrep
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
  • Ingen hemoptyse på minst 1 spiseskje
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab eller andre midler brukt i denne studien
  • Ingen ikke-helende sår de siste 4 ukene
  • Ingen betydelig pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen annen alvorlig kompliserende medisinsk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere fluorouracil og hydroksyurea med strålebehandling
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kjemoterapi
  • Minst 4 måneder siden tidligere strålebehandling og restituert
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere eller samtidig kronisk bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hydroksyurea, fluorouracil, bevacizumab, stråling)
Pasienter får oral hydroksyurea hver 12. time på dag 1-6, fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5, og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår også strålebehandling en gang daglig på dag 1-5. Pasienter får G-CSF subkutant på dag 6-12. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Biologisk: filgrastim
Gis subkutant
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Legemiddel: hydroksyurea
Gis muntlig
Andre navn:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksykarbamid
  • Hydurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (CR+PR) vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 9 år
Det tilknyttede 95 % konfidensintervallet vil bli bestemt.
Inntil 9 år
Mønster av svikt, beskrevet som lokoregionalt, fjernt eller begge deler
Tidsramme: Inntil 9 år
Inntil 9 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 9 år
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 9 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sykdom eller død, vurdert opp til 9 år
Vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og median progresjonsfri og total overlevelsestid, sammen med deres 95 % konfidensintervaller, vil bli utledet ved å bruke prosedyren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Fra registreringsdatoen til datoen for progressiv sykdom eller død, vurdert opp til 9 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 9 år
Vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og median progresjonsfri og total overlevelsestid, sammen med deres 95 % konfidensintervaller, vil bli utledet ved å bruke prosedyren beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere