Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab, fluorouracyl i radioterapia hydroksymocznikiem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I bewacyzumabu (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) jako dodatku do fluorouracylu i hydroksymocznika jako początkowej chemioterapii z towarzyszącą radioterapią (B-FHX) w przypadku złego rokowania w raku głowy i szyi

Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią i radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka głowy i szyi. To badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, czy połączenie bewacyzumabu, fluorouracylu i hydroksymocznika z radioterapią działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i ograniczającą dawkę toksyczność bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu z fluorouracylem, hydroksymocznikiem i radioterapią u chorych na zaawansowanego raka głowy i szyi.

II. Określić czas do progresji, schemat niepowodzeń, kontrolę miejscową i częstość niepowodzeń odległych u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określić miejscowe efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie bewacyzumabu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie hydroksymocznik co 12 godzin w dniach 1-6, fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i bewacyzumab IV przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 6-12. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bewacyzumabu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci są leczeni w MTD.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27-39 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5,4-19,5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak głowy i szyi

    • Wymaga regionalnej radioterapii paliatywnej
    • Nie podlega standardowej terapii
  • Wcześniej nieleczona choroba jest dozwolona tylko wtedy, gdy rokowanie jest złe (tj. szacowane 2-letnie przeżycie poniżej 10% w przypadku leczenia wyłącznie standardową terapią)
  • Brak oczywistego zajęcia guza głównych naczyń w tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 12 tygodni
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak historii skazy krwotocznej
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w normie
  • Białko w moczu nie większe niż śladowe
  • Białko w moczu poniżej 0,5 g/24 godziny
  • Brak istotnej niewydolności nerek
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak arytmii serca
  • Brak zakrzepicy żył głębokich
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak klinicznie istotnej choroby tętnic obwodowych

  • Brak tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Brak krwioplucia co najmniej 1 łyżki stołowej
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Brak niegojących się ran w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak istotnej trwającej lub aktywnej infekcji
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Żadna inna poważna komplikująca choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bez wcześniejszego stosowania fluorouracylu i hydroksymocznika z radioterapią
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 4 miesiące od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego przewlekłego stosowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hydroksymocznik, fluorouracyl, bewacyzumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują doustnie hydroksymocznik co 12 godzin w dniach 1-6, fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i bewacyzumab IV przez 90 minut w dniu 1. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują G-CSF podskórnie w dniach 6-12. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Biologiczny: filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: hydroksymocznik
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • HU
  • HYD
  • Hydrea
  • Hydroksymocznik
  • Hydurea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, ocenianej przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) oceniany za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 9 lat
Określony zostanie powiązany 95% przedział ufności.
Do 9 lat
Wzorzec awarii, opisany jako lokoregionalny, odległy lub oba
Ramy czasowe: Do 9 lat
Do 9 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu ocenia się do 9 lat
Zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a mediany czasu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia, wraz z ich 95% przedziałami ufności, zostaną wyprowadzone przy użyciu procedury opisanej w pracy Brookmeyer i Crowley.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu ocenia się do 9 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 9 lat
Zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a mediany czasu przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia, wraz z ich 95% przedziałami ufności, zostaną wyprowadzone przy użyciu procedury opisanej w pracy Brookmeyer i Crowley.
Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Everett Vokes, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02408
  • 11033B
  • CDR0000068879 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj