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去羟肌苷治疗儿童的 HIV 水平与临床和免疫结果的相关性

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

去羟肌苷治疗儿童 HIV 感染患者 HIV-1 RNA 水平的回顾性分析

最近的研究表明,接受最先进的 HIV 感染治疗(高效抗逆转录病毒疗法或 HAART)的患者对治疗的反应不一致——也就是说,他们在临床和免疫方面都有所改善(CD4 免疫细胞计数增加),但他们血液中的 HIV 水平并没有下降。 这项研究将检查取自早期 NCI 研究中接受 2',3'-双脱氧肌苷(去羟肌苷或 ddI)治疗的 HIV 感染儿童的血液样本,以确定这些患者是否对治疗有类似的不一致反应。 如果是这样,该研究还将检查这些因素如何预测疾病进展和生存。

调查人员将测量先前参加 NCI 协议 88-C-0129 的儿童血液样本中的 HIV 水平。 测量将在开始用 ddI 治疗之前和治疗过程中的不同时间抽取的标本中进行。 然后,病毒对治疗的反应将与短期和长期的临床和免疫结果相关联。

此外,研究人员将检查这些患者的血液样本,以寻找最近发现的可能影响疾病进展的其他因素。 它们包括硒水平和某些遗传因素。

更好地了解对治疗的不一致反应将有助于医生在治疗结果未显示一致益处的情况下确定最佳治疗方案。

该协议仅涉及实验室标本的科学检查,而不是对患者注册开放的临床研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究将检查临床和免疫学数据以及 HIV 感染儿科患者的血清标本中的 HIV-1 RNA 水平,这些患者先前参加了 NCI 方案 88-C-0219,这是一项关于 2', 3'-双脱氧肌苷的 I/II 期研究( ddI)。 在最初的研究中,血清 p24 抗原被用作病毒定量的直接测量。 对 HIV 病理生理学理解的进步表明,通过定量 RNA PCR 测量的 HIV-1 RNA 水平是评估体内病毒复制和负担的一种优越得多的分子工具。 将对临床、HIV-1 RNA 和 CD4 反应进行分析,以确定对治疗具有不一致替代标记反应的患者,定义为:在病毒学无反应或失败的情况下免疫学参数的改善。 然后将与短期和长期临床结果相关联。

在初步分析确定反应不一致的患者后,将检查硒水平、对 ddI 的抗性病毒基因型和表型概况,以及体外病毒适应性。 最近已确定这些生物学参数可能在临床、免疫学和病毒学 HIV 相关结果中发挥重要作用。 将在具有以下替代标志物反应特征的患者子集中检查参数:a.) 免疫学和病毒学反应者; b.) 免疫学和病毒学无反应者; c.) 不一致的免疫学和病毒学反应者。 选择来自 ddI 单一疗法研究的标本用于此分析,因为可获得长达 7 岁患者的大量临床和免疫学数据。

研究类型

观察性的

注册

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

之前注册 NCI 协议 88-C-0219,这是一项关于 2',3'-双脱氧肌苷 (ddI) 在人类免疫缺陷病毒感染儿童中的 I/II 期研究。

参与 88-C-0219 临床试验的知情同意书。

在方案实施期间获得的充分可用的临床和免疫学数据以及储存的血液样本成分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2001年11月14日

首次发布 (估计)

2001年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2003年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

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