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琉璃苣油和银杏叶 (EGb 761) 治疗哮喘

本研究将评估膳食琉璃苣油(含有γ-亚麻酸 [GLA])和银杏叶对轻度持续性至中度哮喘患者的临床疗效和/或副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘作为气道中的急性和慢性炎症变化发挥基础作用的病症的概念已经确立。 大量实验室和临床证据支持白三烯作为这些炎症过程的关键因素的作用。 根据文献和我们实验室的数据,草药疗法有可能改善哮喘中白三烯介导的炎症。 研究表明,在琉璃苣和月见草油中发现的膳食 GLA 在 (n-6) 多不饱和脂肪酸家族成员(亚麻酸、GLA 和花生四烯酸)中具有独特的作用,具有减轻炎症过程的潜力。 例如,有随机、安慰剂对照试验 (RCT) 证明膳食 GLA 在治疗类风湿性关节炎和活动性滑膜炎患者方面的功效。 银杏叶是一种富含类黄酮的银杏叶提取物,已在一项针对哮喘患者的随机对照试验中进行了研究,并被补充和替代从业者推荐用于治疗过敏性炎症和哮喘。 银杏叶补充剂没有已知的副作用。

我们将在为期 17 个月的随机对照试验中评估膳食琉璃苣油和银杏叶对哮喘患者的临床疗效和/或不良反应。 我们还建议描述临床治疗过程是否与抑制由活化的多形核细胞产生的白三烯 B4 (LTB4)、LTC4 和 LTD4 相关。 此外,在银杏叶研究中,将测定组胺释放的体外/离体抑制作用,因为已知其主要成分之一槲皮素在结构上与色甘酸钠相关,并且体外研究表明展示类似的活动。 此外,将在一系列体外实验中将银杏叶的抗炎活性与其某些单独成分的抗炎活性进行比较。 希望这些研究的结果能够发展出相对无毒的治疗替代方案,以减轻哮喘患者的支气管高反应性和炎症。

研究类型

介入性

注册

280

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 症状(咳嗽、喘息、胸闷)符合国家哮喘教育计划 (NAEP) 针对轻度持续性至中度哮喘的指南

排除标准:

  • NAEP 修订指南中的重度哮喘或轻度间歇性哮喘
  • 抽血时有血管迷走神经反应史(恶心、头晕、潮红/发热)
  • 怀孕或哺乳
  • 最近 6 个月的急诊室护理史
  • 住院史
  • 在过去 3 个月内使用泼尼松
  • 并发肺部疾病:肺动脉高压、囊性纤维化、结节病、支气管扩张、过敏性肺炎、限制性肺病
  • 过去一年内吸烟;戒烟者有超过 10 包年的吸烟史
  • 近期(1 个月内)上呼吸道或下呼吸道感染

    • 以下并发医学诊断:酒精中毒、冠状动脉疾病、糖尿病、HIV 感染、慢性肝炎、未控制的高血压或被认为难以完全参与的精神疾病
  • 在过去 3 个月内使用泼尼松;目前使用齐留通(允许使用白三烯受体拮抗剂)或茶碱
  • 使用膳食补充剂(标准剂量的多种维生素除外,例如 One-a-day 或 Centrum),包括草药补充剂、大剂量的多种维生素/抗氧化剂、镁、鱼油、琉璃苣油、月见草油、黑加仑油、真菌油、G. biloba、槲皮素或大蒜或洋葱的大量摄入(将要求受试者停止此类治疗作为入学要求)
  • 持续使用顺势疗法或针灸、穴位按摩、治疗性按摩(将要求受试者停止此类疗法作为入学要求)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月18日

首次发布 (估计)

2002年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月16日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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