- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029679
Borageolie og Ginkgo Biloba (EGb 761) ved astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrebet astma som en tilstand, hvor akutte og kroniske inflammatoriske ændringer i luftvejene spiller en grundlæggende rolle, er veletableret. Leukotrienernes rolle som et afgørende element i disse inflammatoriske processer understøttes af rigelige laboratorie- og kliniske beviser. Der er et potentiale for urtemedicinske tilgange til at lindre leukotrien-medieret inflammation ved astma baseret på data fra litteraturen og vores laboratorium. Undersøgelser tyder på, at GLA i kosten, som findes i borage- og kæmpenatlysolie, er unik blandt de (n-6) flerumættede fedtsyrefamiliemedlemmer (linolensyre, GLA og arachidonsyre) i dets potentiale til at dæmpe inflammatoriske processer. For eksempel er der randomiserede, placebokontrollerede forsøg (RCT), der viser effektiviteten af diæt-GLA til behandling af patienter med reumatoid arthritis og aktiv synovitis. Ginkgo biloba, et flavonoid-rigt ekstrakt af blade fra Ginkgo biloba-træet, er blevet undersøgt i en RCT med astmapatienter og anbefales af komplementære og alternative behandlere som behandling af allergisk inflammation og astma. Ginkgo biloba kosttilskud har ingen kendte bivirkninger.
Vi vil vurdere kliniske virkninger og/eller bivirkninger af borageolie og Ginkgo biloba i kosten hos patienter med astma i en 17 måneders RCT. Vi foreslår også at afgrænse, hvorvidt det kliniske behandlingsforløb korrelerer med undertrykkelse af leukotrien B4 (LTB4), LTC4 og LTD4 genereret af aktiverede polymorfonukleære celler. Derudover vil in vitro/ex vivo-hæmningen af histaminfrigivelsen blive analyseret i Ginkgo biloba-gruppene, da en af dens hovedbestanddele, quercetin, er kendt for at være strukturelt relateret til cromolynnatrium og er blevet vist in vitro-undersøgelser til udviser lignende aktiviteter. Desuden vil antiinflammatoriske aktiviteter af Ginkgo biloba blive sammenlignet med dem af nogle af dets individuelle bestanddele i en række in vitro-eksperimenter. Det er håbet, at resultaterne fra disse undersøgelser vil udvikle relativt ikke-toksiske terapeutiske alternativer til at svække bronkial hyperreaktivitet og inflammation hos patienter med astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet) i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Asthma Education Program (NAEP) for mild vedvarende til moderat astma
Ekskluderingskriterier:
- Svær astma eller mild intermitterende astma ifølge NAEP reviderede retningslinjer
- Anamnese med vasovagale reaktioner (kvalme, svimmelhed, rødme/varm) efter blodudtagning
- Graviditet eller amning
- Historie om skadestuebehandling i de sidste 6 måneder
- Indlæggelseshistorie
- Brug af prednison inden for de seneste 3 måneder
- Samtidig lungesygdom: pulmonal hypertension, cystisk fibrose, sarkoidose, bronkiektasi, overfølsomhedspneumonitis, restriktiv lungesygdom
- cigaretrygning inden for det seneste 1 år; over 10-pak års historie med cigaretrygning hos tidligere rygere
Nylig (inden for en måned) øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Følgende samtidige medicinske diagnoser: alkoholisme, koronararteriesygdom, diabetes, HIV-infektion, kronisk hepatitis, ukontrolleret hypertension eller en psykiatrisk lidelse, der vurderes at vanskeliggøre fuld deltagelse
- Brug af prednison inden for de seneste 3 måneder; nuværende brug af zileuton (leukotrienreceptorantagonister er tilladt) eller theophyllin
- Brug af kosttilskud (undtagen standarddosis multiple vitaminer såsom One-a-day eller Centrum) inklusive urtetilskud, megadosis af flere vitaminer/antioxidanter, magnesium, fiskeolie, borageolie, kæmpenatlysolie, solbærolie, svampe olie, G. biloba, quercetin eller mega-indtag af hvidløg eller løg (forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe sådanne behandlinger som et krav for tilmelding)
- Løbende brug af homøopatiske midler eller akupunktur, akupressur, terapeutisk massage (forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe sådanne terapier som et krav for tilmelding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000637-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingko biloba
-
Robert Ritch, MD, LLC.UkendtNormal spændingsglaukomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
King Saud UniversityUniversity HospitalUkendt
-
State University of New York College of OptometryAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleIndena S.p.AUkendt
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD)Israel
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuIkke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)