- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029679
Масло огуречника и гинкго билоба (EGb 761) при астме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Представление об астме как о состоянии, при котором острые и хронические воспалительные изменения в дыхательных путях играют фундаментальную роль, хорошо зарекомендовало себя. Роль лейкотриенов как ключевого элемента этих воспалительных процессов подтверждается многочисленными лабораторными и клиническими данными. На основе данных из литературы и нашей лаборатории существует потенциал лекарственных травяных подходов для улучшения лейкотриен-опосредованного воспаления при астме. Исследования показывают, что пищевая ГЛК, содержащаяся в маслах огуречника и вечерней примулы, является уникальной среди членов семейства (n-6) полиненасыщенных жирных кислот (линоленовой кислоты, ГЛК и арахидоновой кислоты) своим потенциалом ослаблять воспалительные процессы. Например, существуют рандомизированные плацебо-контролируемые исследования (РКИ), демонстрирующие эффективность пищевой ГЛК при лечении пациентов с ревматоидным артритом и активным синовитом. Гинкго двулопастный, богатый флавоноидами экстракт листьев дерева гинкго двулопастного, был изучен в одном РКИ с участием пациентов с астмой и рекомендован дополнительными и альтернативными врачами для лечения аллергического воспаления и астмы. Добавки гинкго билоба не имеют известных побочных эффектов.
Мы оценим клиническую эффективность и/или побочные эффекты диетического масла огуречника и гинкго двулопастного у пациентов с астмой в 17-месячном РКИ. Мы также предлагаем определить, коррелирует ли клинический курс лечения с подавлением лейкотриенов B4 (LTB4), LTC4 и LTD4, продуцируемых активированными полиморфноядерными клетками. Кроме того, в группах исследования гинкго двулопастного будет оцениваться ингибирование высвобождения гистамина in vitro/ex vivo, поскольку известно, что один из его основных компонентов, кверцетин, структурно родственен кромолину натрия, и исследования in vitro показали его эффективность. проявлять подобную деятельность. Кроме того, противовоспалительная активность гинкго двулопастного будет сравниваться с активностью некоторых его отдельных компонентов в серии экспериментов in vitro. Есть надежда, что результаты этих исследований позволят разработать относительно нетоксичные терапевтические альтернативы для ослабления гиперреактивности бронхов и воспаления у пациентов с астмой.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы (кашель, хрипы, стеснение в груди), соответствующие рекомендациям Национальной программы обучения астме (NAEP) для астмы от легкой персистирующей до умеренной степени тяжести
Критерий исключения:
- Тяжелая астма или легкая интермиттирующая астма в соответствии с пересмотренными рекомендациями NAEP
- Вазовагальные реакции в анамнезе (тошнота, головокружение, покраснение/жар) при заборе крови
- Беременность или лактация
- История обращения в отделение неотложной помощи за последние 6 мес.
- История госпитализации
- Использование преднизолона в течение последних 3 месяцев
- Сопутствующее заболевание легких: легочная гипертензия, муковисцидоз, саркоидоз, бронхоэктазы, гиперчувствительный пневмонит, рестриктивное заболевание легких.
- Курение сигарет в течение последнего 1 года; более 10 пачек сигарет в анамнезе у бывших курильщиков
Недавняя (в течение одного месяца) инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- Следующие сопутствующие медицинские диагнозы: алкоголизм, ишемическая болезнь сердца, диабет, ВИЧ-инфекция, хронический гепатит, неконтролируемая гипертензия или психическое расстройство, которое, как считается, затрудняет полноценное участие.
- Использование преднизолона в течение последних 3 месяцев; текущий прием зилеутона (разрешены антагонисты лейкотриеновых рецепторов) или теофиллина
- Использование пищевых добавок (за исключением стандартных доз нескольких витаминов, таких как One-a-day или Centrum), включая травяные добавки, мегадоза нескольких витаминов/антиоксидантов, магний, рыбий жир, масло огуречника, масло примулы вечерней, масло черной смородины, грибковые масло, G. biloba, кверцетин или чрезмерное потребление чеснока или лука (субъектов попросят прекратить такое лечение в качестве требования для зачисления)
- Постоянное использование гомеопатических средств или акупунктуры, акупрессуры, лечебного массажа (субъектов попросят прекратить такие методы лечения в качестве требования для зачисления)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT000637-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гинкго билоба
-
EMSОтозванДефицит памятиБразилия