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Olio di Borragine e Ginkgo Biloba (EGb 761) nell'Asma

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e/o gli effetti avversi dell'olio alimentare di borragine (che contiene acido gamma-linolenico [GLA]) e Ginkgo biloba in pazienti con asma da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il concetto di asma come condizione in cui i cambiamenti infiammatori acuti e cronici delle vie aeree svolgono un ruolo fondamentale è ben consolidato. Il ruolo dei leucotrieni come elemento cruciale di questi processi infiammatori è supportato da abbondanti prove di laboratorio e cliniche. Esiste un potenziale per gli approcci medicinali a base di erbe per migliorare l'infiammazione mediata dai leucotrieni nell'asma sulla base dei dati della letteratura e del nostro laboratorio. Gli studi suggeriscono che il GLA alimentare, presente negli oli di borragine e di enotera, è unico tra i membri della famiglia degli acidi grassi polinsaturi (n-6) (acido linolenico, GLA e acido arachidonico) nel suo potenziale di attenuare i processi infiammatori. Ad esempio, esistono studi randomizzati controllati con placebo (RCT) che dimostrano l'efficacia del GLA dietetico nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide e sinovite attiva. Il Ginkgo biloba, un estratto ricco di flavonoidi delle foglie dell'albero di Ginkgo biloba, è stato studiato in un RCT con pazienti asmatici ed è raccomandato da professionisti complementari e alternativi come trattamento per l'infiammazione allergica e l'asma. Gli integratori di Ginkgo biloba non hanno effetti avversi noti.

Valuteremo l'efficacia clinica e/o gli effetti avversi dell'olio dietetico di borragine e del Ginkgo biloba in pazienti con asma in un RCT di 17 mesi. Proponiamo inoltre di delineare se il decorso clinico del trattamento sia correlato o meno con la soppressione del leucotriene B4 (LTB4), LTC4 e LTD4 generato da cellule polimorfonucleate attivate. Inoltre, nei bracci dello studio Ginkgo biloba, sarà analizzata l'inibizione in vitro/ex vivo del rilascio di istamina, poiché uno dei suoi principali costituenti, la quercetina, è noto per essere strutturalmente correlato al sodio cromoglicato ed è stato dimostrato che studi in vitro esibire attività simili. Inoltre, le attività antinfiammatorie del Ginkgo biloba saranno confrontate con quelle di alcuni dei suoi singoli costituenti in una serie di esperimenti in vitro. Si spera che i risultati di questi studi evolvano alternative terapeutiche relativamente non tossiche per attenuare l'iperreattività bronchiale e l'infiammazione nei pazienti con asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica) coerenti con le linee guida del National Asthma Education Program (NAEP) per l'asma da lieve a moderato persistente

Criteri di esclusione:

  • Asma grave o asma lieve intermittente secondo le linee guida riviste del NAEP
  • Anamnesi di reazioni vasovagali (nausea, vertigini, vampate/caldo) dopo il prelievo di sangue
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia delle cure al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi
  • Storia del ricovero
  • Uso di prednisone negli ultimi 3 mesi
  • Malattie polmonari concomitanti: ipertensione polmonare, fibrosi cistica, sarcoidosi, bronchiectasie, polmonite da ipersensibilità, malattia polmonare restrittiva
  • Fumo di sigaretta nell'ultimo anno; storia di fumo di sigaretta da oltre 10 anni negli ex fumatori
  • Infezione recente (entro un mese) del tratto respiratorio superiore o inferiore

    • Le seguenti diagnosi mediche concomitanti: alcolismo, malattia coronarica, diabete, infezione da HIV, epatite cronica, ipertensione incontrollata o un disturbo psichiatrico che si ritiene renda difficile la piena partecipazione
  • Uso di prednisone negli ultimi 3 mesi; uso corrente di zileuton (sono consentiti antagonisti del recettore dei leucotrieni) o teofillina
  • Uso di integratori dietetici (ad eccezione della dose standard di più vitamine come One-a-day o Centrum) inclusi integratori a base di erbe, mega dose di più vitamine/antiossidanti, magnesio, olio di pesce, olio di borragine, olio di enotera, olio di ribes nero, funghi olio, G. biloba, quercetina o mega assunzione di aglio o cipolla (ai soggetti verrà chiesto di interrompere tali terapie come requisito di iscrizione)
  • Uso continuativo di rimedi omeopatici o agopuntura, digitopressione, massaggio terapeutico (ai soggetti verrà chiesto di interrompere tali terapie come requisito di iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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