- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029679
Olio di Borragine e Ginkgo Biloba (EGb 761) nell'Asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di asma come condizione in cui i cambiamenti infiammatori acuti e cronici delle vie aeree svolgono un ruolo fondamentale è ben consolidato. Il ruolo dei leucotrieni come elemento cruciale di questi processi infiammatori è supportato da abbondanti prove di laboratorio e cliniche. Esiste un potenziale per gli approcci medicinali a base di erbe per migliorare l'infiammazione mediata dai leucotrieni nell'asma sulla base dei dati della letteratura e del nostro laboratorio. Gli studi suggeriscono che il GLA alimentare, presente negli oli di borragine e di enotera, è unico tra i membri della famiglia degli acidi grassi polinsaturi (n-6) (acido linolenico, GLA e acido arachidonico) nel suo potenziale di attenuare i processi infiammatori. Ad esempio, esistono studi randomizzati controllati con placebo (RCT) che dimostrano l'efficacia del GLA dietetico nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide e sinovite attiva. Il Ginkgo biloba, un estratto ricco di flavonoidi delle foglie dell'albero di Ginkgo biloba, è stato studiato in un RCT con pazienti asmatici ed è raccomandato da professionisti complementari e alternativi come trattamento per l'infiammazione allergica e l'asma. Gli integratori di Ginkgo biloba non hanno effetti avversi noti.
Valuteremo l'efficacia clinica e/o gli effetti avversi dell'olio dietetico di borragine e del Ginkgo biloba in pazienti con asma in un RCT di 17 mesi. Proponiamo inoltre di delineare se il decorso clinico del trattamento sia correlato o meno con la soppressione del leucotriene B4 (LTB4), LTC4 e LTD4 generato da cellule polimorfonucleate attivate. Inoltre, nei bracci dello studio Ginkgo biloba, sarà analizzata l'inibizione in vitro/ex vivo del rilascio di istamina, poiché uno dei suoi principali costituenti, la quercetina, è noto per essere strutturalmente correlato al sodio cromoglicato ed è stato dimostrato che studi in vitro esibire attività simili. Inoltre, le attività antinfiammatorie del Ginkgo biloba saranno confrontate con quelle di alcuni dei suoi singoli costituenti in una serie di esperimenti in vitro. Si spera che i risultati di questi studi evolvano alternative terapeutiche relativamente non tossiche per attenuare l'iperreattività bronchiale e l'infiammazione nei pazienti con asma.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica) coerenti con le linee guida del National Asthma Education Program (NAEP) per l'asma da lieve a moderato persistente
Criteri di esclusione:
- Asma grave o asma lieve intermittente secondo le linee guida riviste del NAEP
- Anamnesi di reazioni vasovagali (nausea, vertigini, vampate/caldo) dopo il prelievo di sangue
- Gravidanza o allattamento
- Storia delle cure al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi
- Storia del ricovero
- Uso di prednisone negli ultimi 3 mesi
- Malattie polmonari concomitanti: ipertensione polmonare, fibrosi cistica, sarcoidosi, bronchiectasie, polmonite da ipersensibilità, malattia polmonare restrittiva
- Fumo di sigaretta nell'ultimo anno; storia di fumo di sigaretta da oltre 10 anni negli ex fumatori
Infezione recente (entro un mese) del tratto respiratorio superiore o inferiore
- Le seguenti diagnosi mediche concomitanti: alcolismo, malattia coronarica, diabete, infezione da HIV, epatite cronica, ipertensione incontrollata o un disturbo psichiatrico che si ritiene renda difficile la piena partecipazione
- Uso di prednisone negli ultimi 3 mesi; uso corrente di zileuton (sono consentiti antagonisti del recettore dei leucotrieni) o teofillina
- Uso di integratori dietetici (ad eccezione della dose standard di più vitamine come One-a-day o Centrum) inclusi integratori a base di erbe, mega dose di più vitamine/antiossidanti, magnesio, olio di pesce, olio di borragine, olio di enotera, olio di ribes nero, funghi olio, G. biloba, quercetina o mega assunzione di aglio o cipolla (ai soggetti verrà chiesto di interrompere tali terapie come requisito di iscrizione)
- Uso continuativo di rimedi omeopatici o agopuntura, digitopressione, massaggio terapeutico (ai soggetti verrà chiesto di interrompere tali terapie come requisito di iscrizione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000637-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .