- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029679
Huile de Bourrache et Ginkgo Biloba (EGb 761) dans l'Asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de l'asthme en tant qu'affection dans laquelle les modifications inflammatoires aiguës et chroniques des voies respiratoires jouent un rôle fondamental est bien établi. Le rôle des leucotriènes en tant qu'élément crucial de ces processus inflammatoires est étayé par de nombreuses preuves cliniques et de laboratoire. Il existe un potentiel pour les approches médicinales à base de plantes pour améliorer l'inflammation médiée par les leucotriènes dans l'asthme sur la base des données de la littérature et de notre laboratoire. Des études suggèrent que le GLA alimentaire, présent dans les huiles de bourrache et d'onagre, est unique parmi les membres de la famille des acides gras polyinsaturés (n-6) (acide linolénique, GLA et acide arachidonique) dans son potentiel d'atténuation des processus inflammatoires. Par exemple, il existe des essais randomisés contrôlés par placebo (ECR) démontrant l'efficacité du GLA alimentaire dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de synovite active. Le Ginkgo biloba, un extrait riche en flavonoïdes des feuilles de l'arbre Ginkgo biloba, a été étudié dans un ECR avec des patients asthmatiques et est recommandé par les praticiens complémentaires et alternatifs comme traitement de l'inflammation allergique et de l'asthme. Les suppléments de Ginkgo biloba n'ont aucun effet indésirable connu.
Nous évaluerons l'efficacité clinique et/ou les effets indésirables de l'huile de bourrache alimentaire et du Ginkgo biloba chez les patients asthmatiques dans un ECR de 17 mois. Nous proposons également de déterminer si l'évolution clinique du traitement est corrélée ou non avec la suppression des leucotriènes B4 (LTB4), LTC4 et LTD4 générés par les cellules polymorphonucléaires activées. De plus, dans les bras d'étude du Ginkgo biloba, l'inhibition in vitro/ex vivo de la libération d'histamine sera testée, puisque l'un de ses principaux constituants, la quercétine, est connu pour être structurellement lié au cromolyn sodique et il a été démontré que des études in vitro présentent des activités similaires. De plus, les activités anti-inflammatoires du Ginkgo biloba seront comparées à celles de certains de ses constituants individuels dans une série d'expériences in vitro. On espère que les résultats de ces études permettront de développer des alternatives thérapeutiques relativement non toxiques pour atténuer l'hyperréactivité bronchique et l'inflammation chez les patients asthmatiques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) conformes aux directives du National Asthma Education Program (NAEP) pour l'asthme léger persistant à modéré
Critère d'exclusion:
- Asthme sévère ou asthme intermittent léger selon les lignes directrices révisées du NAEP
- Antécédents de réactions vasovagales (nausées, étourdissements, bouffées vasomotrices/chaudes) suite à une prise de sang
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de soins aux urgences au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'hospitalisation
- Utilisation de prednisone au cours des 3 derniers mois
- Maladie pulmonaire concomitante : hypertension pulmonaire, fibrose kystique, sarcoïdose, bronchectasie, pneumopathie d'hypersensibilité, maladie pulmonaire restrictive
- Tabagisme au cours de la dernière année ; plus de 10 paquets d'années de tabagisme chez les ex-fumeurs
Infection récente (moins d'un mois) des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Les diagnostics médicaux concomitants suivants : alcoolisme, maladie coronarienne, diabète, infection par le VIH, hépatite chronique, hypertension non contrôlée ou trouble psychiatrique jugé difficile à participer pleinement
- Utilisation de prednisone au cours des 3 derniers mois ; utilisation actuelle du zileuton (les antagonistes des récepteurs des leucotriènes sont autorisés) ou de la théophylline
- Utilisation de compléments alimentaires (à l'exception des vitamines multiples à dose standard telles que One-a-day ou Centrum), y compris des suppléments à base de plantes, une méga dose de plusieurs vitamines/antioxydants, du magnésium, de l'huile de poisson, de l'huile de bourrache, de l'huile d'onagre, de l'huile de cassis, des champignons huile, G. biloba, quercétine ou méga apport d'ail ou d'oignon (il sera demandé aux sujets d'arrêter ces thérapies comme condition d'inscription)
- Utilisation continue de remèdes homéopathiques ou d'acupuncture, d'acupression, de massage thérapeutique (il sera demandé aux sujets d'arrêter ces thérapies comme condition d'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000637-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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