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Huile de Bourrache et Ginkgo Biloba (EGb 761) dans l'Asthme

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et/ou les effets indésirables de l'huile de bourrache alimentaire (qui contient de l'acide gamma-linolénique [GLA]) et du Ginkgo biloba chez les patients souffrant d'asthme léger persistant à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le concept de l'asthme en tant qu'affection dans laquelle les modifications inflammatoires aiguës et chroniques des voies respiratoires jouent un rôle fondamental est bien établi. Le rôle des leucotriènes en tant qu'élément crucial de ces processus inflammatoires est étayé par de nombreuses preuves cliniques et de laboratoire. Il existe un potentiel pour les approches médicinales à base de plantes pour améliorer l'inflammation médiée par les leucotriènes dans l'asthme sur la base des données de la littérature et de notre laboratoire. Des études suggèrent que le GLA alimentaire, présent dans les huiles de bourrache et d'onagre, est unique parmi les membres de la famille des acides gras polyinsaturés (n-6) (acide linolénique, GLA et acide arachidonique) dans son potentiel d'atténuation des processus inflammatoires. Par exemple, il existe des essais randomisés contrôlés par placebo (ECR) démontrant l'efficacité du GLA alimentaire dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de synovite active. Le Ginkgo biloba, un extrait riche en flavonoïdes des feuilles de l'arbre Ginkgo biloba, a été étudié dans un ECR avec des patients asthmatiques et est recommandé par les praticiens complémentaires et alternatifs comme traitement de l'inflammation allergique et de l'asthme. Les suppléments de Ginkgo biloba n'ont aucun effet indésirable connu.

Nous évaluerons l'efficacité clinique et/ou les effets indésirables de l'huile de bourrache alimentaire et du Ginkgo biloba chez les patients asthmatiques dans un ECR de 17 mois. Nous proposons également de déterminer si l'évolution clinique du traitement est corrélée ou non avec la suppression des leucotriènes B4 (LTB4), LTC4 et LTD4 générés par les cellules polymorphonucléaires activées. De plus, dans les bras d'étude du Ginkgo biloba, l'inhibition in vitro/ex vivo de la libération d'histamine sera testée, puisque l'un de ses principaux constituants, la quercétine, est connu pour être structurellement lié au cromolyn sodique et il a été démontré que des études in vitro présentent des activités similaires. De plus, les activités anti-inflammatoires du Ginkgo biloba seront comparées à celles de certains de ses constituants individuels dans une série d'expériences in vitro. On espère que les résultats de ces études permettront de développer des alternatives thérapeutiques relativement non toxiques pour atténuer l'hyperréactivité bronchique et l'inflammation chez les patients asthmatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

280

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) conformes aux directives du National Asthma Education Program (NAEP) pour l'asthme léger persistant à modéré

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère ou asthme intermittent léger selon les lignes directrices révisées du NAEP
  • Antécédents de réactions vasovagales (nausées, étourdissements, bouffées vasomotrices/chaudes) suite à une prise de sang
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de soins aux urgences au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'hospitalisation
  • Utilisation de prednisone au cours des 3 derniers mois
  • Maladie pulmonaire concomitante : hypertension pulmonaire, fibrose kystique, sarcoïdose, bronchectasie, pneumopathie d'hypersensibilité, maladie pulmonaire restrictive
  • Tabagisme au cours de la dernière année ; plus de 10 paquets d'années de tabagisme chez les ex-fumeurs
  • Infection récente (moins d'un mois) des voies respiratoires supérieures ou inférieures

    • Les diagnostics médicaux concomitants suivants : alcoolisme, maladie coronarienne, diabète, infection par le VIH, hépatite chronique, hypertension non contrôlée ou trouble psychiatrique jugé difficile à participer pleinement
  • Utilisation de prednisone au cours des 3 derniers mois ; utilisation actuelle du zileuton (les antagonistes des récepteurs des leucotriènes sont autorisés) ou de la théophylline
  • Utilisation de compléments alimentaires (à l'exception des vitamines multiples à dose standard telles que One-a-day ou Centrum), y compris des suppléments à base de plantes, une méga dose de plusieurs vitamines/antioxydants, du magnésium, de l'huile de poisson, de l'huile de bourrache, de l'huile d'onagre, de l'huile de cassis, des champignons huile, G. biloba, quercétine ou méga apport d'ail ou d'oignon (il sera demandé aux sujets d'arrêter ces thérapies comme condition d'inscription)
  • Utilisation continue de remèdes homéopathiques ou d'acupuncture, d'acupression, de massage thérapeutique (il sera demandé aux sujets d'arrêter ces thérapies comme condition d'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2002

Première publication (Estimation)

21 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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