- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029679
Olej z ogórecznika i Ginkgo Biloba (EGb 761) w astmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja astmy jako stanu, w którym zasadniczą rolę odgrywają ostre i przewlekłe zmiany zapalne w drogach oddechowych, jest dobrze ugruntowana. Rola leukotrienów jako kluczowego składnika tych procesów zapalnych jest poparta licznymi dowodami laboratoryjnymi i klinicznymi. Na podstawie danych z literatury i naszego laboratorium istnieje możliwość stosowania ziołowych metod leczniczych w celu złagodzenia stanu zapalnego, w którym pośredniczą leukotrieny w astmie. Badania sugerują, że dietetyczny GLA, znajdujący się w olejach z ogórecznika i wiesiołka, jest wyjątkowy wśród członków rodziny wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (n-6) (kwas linolenowy, GLA i kwas arachidonowy) pod względem potencjału łagodzenia procesów zapalnych. Na przykład istnieją randomizowane, kontrolowane placebo badania (RCT) wykazujące skuteczność dietetycznego GLA w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i aktywnym zapaleniem błony maziowej. Ginkgo biloba, bogaty w flawonoidy ekstrakt z liści drzewa Ginkgo biloba, został przebadany w jednym RCT z udziałem pacjentów z astmą i jest zalecany przez praktyków uzupełniających i alternatywnych jako leczenie alergicznego zapalenia i astmy. Suplementy Ginkgo biloba nie mają znanych skutków ubocznych.
Ocenimy skuteczność kliniczną i/lub działania niepożądane dietetycznego oleju z ogórecznika i miłorzębu japońskiego u pacjentów z astmą w 17-miesięcznym RCT. Proponujemy również określenie, czy przebieg kliniczny leczenia koreluje z supresją leukotrienu B4 (LTB4), LTC4 i LTD4 generowanego przez aktywowane komórki wielojądrzaste. Dodatkowo, w ramionach badania Ginkgo biloba, zostanie przetestowane in vitro/ex vivo hamowanie uwalniania histaminy, ponieważ wiadomo, że jeden z jej głównych składników, kwercetyna, jest strukturalnie spokrewniony z kromoglikanem sodowym i wykazano, że badania in vitro wykazywać podobne działania. Ponadto działanie przeciwzapalne Ginkgo biloba zostanie porównane z działaniem niektórych jego poszczególnych składników w serii eksperymentów in vitro. Oczekuje się, że wyniki tych badań przyczynią się do powstania stosunkowo nietoksycznych alternatyw terapeutycznych do łagodzenia nadreaktywności oskrzeli i stanu zapalnego u pacjentów z astmą.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej) zgodne z wytycznymi Narodowego Programu Edukacji o Astmie (NAEP) dla astmy łagodnej uporczywej do umiarkowanej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka astma lub łagodna astma przerywana według zmienionych wytycznych NAEP
- Historia reakcji wazowagalnych (nudności, zawroty głowy, zaczerwienienie/ciepło) po pobraniu krwi
- Ciąża lub laktacja
- Historia opieki na izbie przyjęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia hospitalizacji
- Stosowanie prednizonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Współistniejące choroby płuc: nadciśnienie płucne, mukowiscydoza, sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc z nadwrażliwości, restrykcyjna choroba płuc
- Palenie papierosów w ciągu ostatniego roku; ponad 10-paczkoletnia historia palenia papierosów przez byłych palaczy
Niedawna (w ciągu jednego miesiąca) infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Następujące współistniejące diagnozy medyczne: alkoholizm, choroba wieńcowa, cukrzyca, zakażenie wirusem HIV, przewlekłe zapalenie wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenie psychiczne, które ocenia się jako utrudniające pełne uczestnictwo
- Stosowanie prednizonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecne stosowanie zileutonu (dozwolone jest stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego) lub teofiliny
- Stosowanie suplementów diety (z wyjątkiem standardowych dawek wielu witamin, takich jak One-a-day lub Centrum), w tym suplementów ziołowych, mega dawki wielu witamin/przeciwutleniaczy, magnezu, oleju rybiego, oleju z ogórecznika, oleju z wiesiołka, oleju z czarnej porzeczki, grzybów olej, G. biloba, kwercetyna lub mega spożycie czosnku lub cebuli (pacjenci zostaną poproszeni o przerwanie takich terapii jako warunek zapisów)
- Bieżące stosowanie środków homeopatycznych lub akupunktury, akupresury, masażu leczniczego (pacjenci będą proszeni o zaprzestanie takich terapii jako warunek zapisów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000637-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miłorząb dwuklapowy
-
Robert Ritch, MD, LLC.NieznanyJaskra normalnego napięciaStany Zjednoczone
-
King Saud UniversityUniversity HospitalNieznany
-
State University of New York College of OptometryZakończony
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyChromanie przestankowe | Choroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zakończony
-
Bagcilar Training and Research HospitalZakończony
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nieznany
-
Milsing d.o.o.ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Niewydolność naczyń mózgowychChorwacja
-
EMSWycofaneDeficyt pamięciBrazylia
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese... i inni współpracownicyNieznanyZaburzenia funkcji poznawczychChiny