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Borretschöl und Ginkgo Biloba (EGb 761) bei Asthma

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen von diätetischem Borretschöl (das Gamma-Linolensäure [GLA] enthält) und Ginkgo biloba bei Patienten mit leicht anhaltendem bis mittelschwerem Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept von Asthma als einem Zustand, bei dem akute und chronische entzündliche Veränderungen in den Atemwegen eine grundlegende Rolle spielen, ist gut etabliert. Die Rolle von Leukotrienen als entscheidendes Element dieser Entzündungsprozesse wird durch zahlreiche Labor- und klinische Beweise gestützt. Basierend auf Daten aus der Literatur und unserem Labor besteht ein Potenzial für pflanzliche medizinische Ansätze zur Linderung der Leukotrien-vermittelten Entzündung bei Asthma. Studien deuten darauf hin, dass diätetische GLA, die in Borretsch- und Nachtkerzenölen vorkommt, einzigartig unter den (n-6)-Familienmitgliedern der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (Linolensäure, GLA und Arachidonsäure) in ihrem Potenzial ist, entzündliche Prozesse abzuschwächen. Beispielsweise gibt es randomisierte, placebokontrollierte Studien (RCT), die die Wirksamkeit von diätetischem GLA bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und aktiver Synovitis belegen. Ginkgo biloba, ein flavonoidreicher Extrakt aus Blättern des Ginkgo-Biloba-Baums, wurde in einer RCT mit Asthmapatienten untersucht und wird von Komplementär- und Alternativmedizinern zur Behandlung von allergischen Entzündungen und Asthma empfohlen. Ginkgo biloba Nahrungsergänzungsmittel haben keine bekannten Nebenwirkungen.

Wir werden die klinische Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen von diätetischem Borretschöl und Ginkgo biloba bei Patienten mit Asthma in einer 17-monatigen RCT bewerten. Wir schlagen auch vor zu beschreiben, ob der klinische Verlauf der Behandlung mit der Unterdrückung von Leukotrien B4 (LTB4), LTC4 und LTD4, die von aktivierten polymorphkernigen Zellen erzeugt werden, korreliert oder nicht. Darüber hinaus wird in den Studienarmen von Ginkgo biloba die In-vitro/Ex-vivo-Hemmung der Histaminfreisetzung untersucht, da bekannt ist, dass einer seiner Hauptbestandteile, Quercetin, strukturell mit Cromolyn-Natrium verwandt ist und dies in In-vitro-Studien gezeigt wurde zeigen ähnliche Aktivitäten. Darüber hinaus werden die entzündungshemmenden Aktivitäten von Ginkgo biloba in einer Reihe von In-vitro-Experimenten mit denen einiger seiner einzelnen Bestandteile verglichen. Es ist zu hoffen, dass die Erkenntnisse aus diesen Studien zu relativ ungiftigen therapeutischen Alternativen zur Abschwächung der bronchialen Hyperreaktivität und Entzündung bei Patienten mit Asthma führen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust) im Einklang mit den Richtlinien des National Asthma Education Program (NAEP) für leichtes anhaltendes bis mittelschweres Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma oder leichtes intermittierendes Asthma gemäß den überarbeiteten NAEP-Richtlinien
  • Vorgeschichte von vasovagalen Reaktionen (Übelkeit, Schwindel, Erröten/Überhitzen) nach einer Blutabnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankengeschichte der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte des Krankenhausaufenthalts
  • Verwendung von Prednison in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Lungenerkrankung: pulmonale Hypertonie, Mukoviszidose, Sarkoidose, Bronchiektasen, Überempfindlichkeitspneumonitis, restriktive Lungenerkrankung
  • Zigarettenrauchen innerhalb des letzten 1 Jahres; über 10 Jahre Geschichte des Zigarettenrauchens bei Ex-Rauchern
  • Kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretene Infektion der oberen oder unteren Atemwege

    • Die folgenden medizinischen Begleitdiagnosen: Alkoholismus, koronare Herzkrankheit, Diabetes, HIV-Infektion, chronische Hepatitis, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine psychiatrische Störung, die die volle Teilnahme erschwert
  • Verwendung von Prednison in den letzten 3 Monaten; derzeitige Anwendung von Zileuton (Leukotrienrezeptorantagonisten sind erlaubt) oder Theophyllin
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme von Mehrfachvitaminen in Standarddosis wie One-a-day oder Centrum) einschließlich Kräuterergänzungen, Megadosis von Mehrfachvitaminen/Antioxidantien, Magnesium, Fischöl, Borretschöl, Nachtkerzenöl, Öl aus schwarzen Johannisbeeren, Pilzen Öl, G. biloba, Quercetin oder eine große Einnahme von Knoblauch oder Zwiebeln (die Probanden werden gebeten, solche Therapien als Voraussetzung für die Einschreibung zu beenden)
  • Laufende Anwendung homöopathischer Mittel oder Akupunktur, Akupressur, therapeutische Massage (die Probanden werden gebeten, solche Therapien als Voraussetzung für die Einschreibung zu beenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Ginkgo Biloba

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