- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029679
Borretschöl und Ginkgo Biloba (EGb 761) bei Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept von Asthma als einem Zustand, bei dem akute und chronische entzündliche Veränderungen in den Atemwegen eine grundlegende Rolle spielen, ist gut etabliert. Die Rolle von Leukotrienen als entscheidendes Element dieser Entzündungsprozesse wird durch zahlreiche Labor- und klinische Beweise gestützt. Basierend auf Daten aus der Literatur und unserem Labor besteht ein Potenzial für pflanzliche medizinische Ansätze zur Linderung der Leukotrien-vermittelten Entzündung bei Asthma. Studien deuten darauf hin, dass diätetische GLA, die in Borretsch- und Nachtkerzenölen vorkommt, einzigartig unter den (n-6)-Familienmitgliedern der mehrfach ungesättigten Fettsäuren (Linolensäure, GLA und Arachidonsäure) in ihrem Potenzial ist, entzündliche Prozesse abzuschwächen. Beispielsweise gibt es randomisierte, placebokontrollierte Studien (RCT), die die Wirksamkeit von diätetischem GLA bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis und aktiver Synovitis belegen. Ginkgo biloba, ein flavonoidreicher Extrakt aus Blättern des Ginkgo-Biloba-Baums, wurde in einer RCT mit Asthmapatienten untersucht und wird von Komplementär- und Alternativmedizinern zur Behandlung von allergischen Entzündungen und Asthma empfohlen. Ginkgo biloba Nahrungsergänzungsmittel haben keine bekannten Nebenwirkungen.
Wir werden die klinische Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen von diätetischem Borretschöl und Ginkgo biloba bei Patienten mit Asthma in einer 17-monatigen RCT bewerten. Wir schlagen auch vor zu beschreiben, ob der klinische Verlauf der Behandlung mit der Unterdrückung von Leukotrien B4 (LTB4), LTC4 und LTD4, die von aktivierten polymorphkernigen Zellen erzeugt werden, korreliert oder nicht. Darüber hinaus wird in den Studienarmen von Ginkgo biloba die In-vitro/Ex-vivo-Hemmung der Histaminfreisetzung untersucht, da bekannt ist, dass einer seiner Hauptbestandteile, Quercetin, strukturell mit Cromolyn-Natrium verwandt ist und dies in In-vitro-Studien gezeigt wurde zeigen ähnliche Aktivitäten. Darüber hinaus werden die entzündungshemmenden Aktivitäten von Ginkgo biloba in einer Reihe von In-vitro-Experimenten mit denen einiger seiner einzelnen Bestandteile verglichen. Es ist zu hoffen, dass die Erkenntnisse aus diesen Studien zu relativ ungiftigen therapeutischen Alternativen zur Abschwächung der bronchialen Hyperreaktivität und Entzündung bei Patienten mit Asthma führen werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust) im Einklang mit den Richtlinien des National Asthma Education Program (NAEP) für leichtes anhaltendes bis mittelschweres Asthma
Ausschlusskriterien:
- Schweres Asthma oder leichtes intermittierendes Asthma gemäß den überarbeiteten NAEP-Richtlinien
- Vorgeschichte von vasovagalen Reaktionen (Übelkeit, Schwindel, Erröten/Überhitzen) nach einer Blutabnahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankengeschichte der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten
- Geschichte des Krankenhausaufenthalts
- Verwendung von Prednison in den letzten 3 Monaten
- Gleichzeitige Lungenerkrankung: pulmonale Hypertonie, Mukoviszidose, Sarkoidose, Bronchiektasen, Überempfindlichkeitspneumonitis, restriktive Lungenerkrankung
- Zigarettenrauchen innerhalb des letzten 1 Jahres; über 10 Jahre Geschichte des Zigarettenrauchens bei Ex-Rauchern
Kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretene Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Die folgenden medizinischen Begleitdiagnosen: Alkoholismus, koronare Herzkrankheit, Diabetes, HIV-Infektion, chronische Hepatitis, unkontrollierter Bluthochdruck oder eine psychiatrische Störung, die die volle Teilnahme erschwert
- Verwendung von Prednison in den letzten 3 Monaten; derzeitige Anwendung von Zileuton (Leukotrienrezeptorantagonisten sind erlaubt) oder Theophyllin
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme von Mehrfachvitaminen in Standarddosis wie One-a-day oder Centrum) einschließlich Kräuterergänzungen, Megadosis von Mehrfachvitaminen/Antioxidantien, Magnesium, Fischöl, Borretschöl, Nachtkerzenöl, Öl aus schwarzen Johannisbeeren, Pilzen Öl, G. biloba, Quercetin oder eine große Einnahme von Knoblauch oder Zwiebeln (die Probanden werden gebeten, solche Therapien als Voraussetzung für die Einschreibung zu beenden)
- Laufende Anwendung homöopathischer Mittel oder Akupunktur, Akupressur, therapeutische Massage (die Probanden werden gebeten, solche Therapien als Voraussetzung für die Einschreibung zu beenden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000637-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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