- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00029679
Bernagieolie en Ginkgo Biloba (EGb 761) bij astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van astma als een aandoening waarbij acute en chronische inflammatoire veranderingen in de luchtwegen een fundamentele rol spelen, is goed ingeburgerd. De rol van leukotriënen als cruciaal element van deze ontstekingsprocessen wordt ondersteund door overvloedig laboratorium- en klinisch bewijs. Er is een potentieel voor kruidengeneeskundige benaderingen om leukotrieen-gemedieerde ontsteking bij astma te verbeteren op basis van gegevens uit de literatuur en ons laboratorium. Studies suggereren dat GLA in de voeding, gevonden in borage- en teunisbloemolie, uniek is onder de (n-6) leden van de familie van meervoudig onverzadigde vetzuren (linoleenzuur, GLA en arachidonzuur) in zijn vermogen om ontstekingsprocessen te verzwakken. Er zijn bijvoorbeeld gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (RCT) die de werkzaamheid aantonen van GLA via de voeding bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis en actieve synovitis. Ginkgo biloba, een flavonoïde-rijk extract van bladeren van de Ginkgo biloba-boom, is onderzocht in één RCT met astmapatiënten en wordt aanbevolen door complementaire en alternatieve artsen als behandeling voor allergische ontstekingen en astma. Ginkgo biloba-supplementen hebben geen bekende bijwerkingen.
We zullen de klinische werkzaamheid en/of nadelige effecten van bernagieolie in de voeding en Ginkgo biloba bij patiënten met astma beoordelen in een RCT van 17 maanden. We stellen ook voor om af te bakenen of het klinische verloop van de behandeling al dan niet correleert met de onderdrukking van leukotrieen B4 (LTB4), LTC4 en LTD4 gegenereerd door geactiveerde polymorfonucleaire cellen. Bovendien zal in de Ginkgo biloba-onderzoeksarmen de in vitro/ex vivo-remming van histamine-afgifte worden getest, aangezien bekend is dat een van de belangrijkste bestanddelen ervan, quercetine, structureel verwant is aan cromolynnatrium en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het vergelijkbare activiteiten vertonen. Bovendien zullen de ontstekingsremmende activiteiten van Ginkgo biloba worden vergeleken met die van enkele van zijn individuele bestanddelen in een reeks in vitro-experimenten. Het is te hopen dat de bevindingen van deze onderzoeken relatief niet-toxische therapeutische alternatieven zullen ontwikkelen voor het verminderen van bronchiale hyperreactiviteit en ontsteking bij patiënten met astma.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen (hoesten, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst) in overeenstemming met de richtlijnen van het National Astma Education Program (NAEP) voor licht aanhoudend tot matig astma
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige astma of milde intermitterende astma volgens herziene NAEP-richtlijnen
- Voorgeschiedenis van vasovagale reacties (misselijkheid, duizeligheid, blozen/opwarming) na bloedafname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van ziekenhuisopname
- Gebruik van prednison in de afgelopen 3 maanden
- Gelijktijdige longziekte: pulmonale hypertensie, cystische fibrose, sarcoïdose, bronchiëctasie, overgevoeligheidspneumonitis, restrictieve longziekte
- Sigaretten roken in de afgelopen 1 jaar; meer dan 10-pack jaar geschiedenis van het roken van sigaretten bij ex-rokers
Recente (binnen een maand) infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- De volgende gelijktijdige medische diagnoses: alcoholisme, coronaire hartziekte, diabetes, hiv-infectie, chronische hepatitis, ongecontroleerde hypertensie of een psychiatrische stoornis die volledige deelname bemoeilijkt
- Gebruik van prednison in de afgelopen 3 maanden; huidig gebruik van zileuton (leukotrieenreceptorantagonisten zijn toegestaan) of theofylline
- Gebruik van voedingssupplementen (m.u.v. standaard dosering meerdere vitaminen zoals One-a-day of Centrum) waaronder kruidensupplementen, megadosering meerdere vitaminen/antioxidanten, magnesium, visolie, bernagieolie, teunisbloemolie, zwarte besolie, schimmel olie, G. biloba, quercetine of mega-inname van knoflook of ui (proefpersonen zullen worden gevraagd dergelijke therapieën te stoppen als een vereiste voor inschrijving)
- Voortdurend gebruik van homeopathische middelen of acupunctuur, acupressuur, therapeutische massage (proefpersonen zullen worden gevraagd dergelijke therapieën te stoppen als een vereiste voor inschrijving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000637-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ginkgo biloba
-
Robert Ritch, MD, LLC.OnbekendNormale Spanning GlaucoomVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleIndena S.p.AOnbekend
-
State University of New York College of OptometryVoltooidGezondVerenigde Staten
-
King Saud UniversityUniversity HospitalOnbekend
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidClaudicatio intermittens | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Voltooid
-
Bagcilar Training and Research HospitalVoltooid
-
EMSIngetrokken
-
VSM Geneesmiddelen b.v.VoltooidZiekte van RaynaudNederland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend