- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029679
Gurkörtsolja och Ginkgo Biloba (EGb 761) vid astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begreppet astma som ett tillstånd där akuta och kroniska inflammatoriska förändringar i luftvägarna spelar en grundläggande roll är väletablerat. Leukotrienernas roll som en avgörande del av dessa inflammatoriska processer stöds av rikliga laboratorie- och kliniska bevis. Det finns en potential för växtbaserade medicinska metoder för att lindra leukotrienmedierad inflammation vid astma baserat på data från litteraturen och vårt laboratorium. Studier tyder på att diet-GLA, som finns i gurkörts- och nattljusoljor, är unik bland (n-6) familjemedlemmarna av fleromättade fettsyror (linolensyra, GLA och arakidonsyra) i sin potential att dämpa inflammatoriska processer. Till exempel finns det randomiserade, placebokontrollerade studier (RCT) som visar effektiviteten av dietary GLA vid behandling av patienter med reumatoid artrit och aktiv synovit. Ginkgo biloba, ett flavonoidrikt extrakt av löv från Ginkgo biloba-trädet, har studerats i en RCT med astmapatienter och rekommenderas av kompletterande och alternativa läkare som behandling för allergisk inflammation och astma. Ginkgo biloba-tillskott har inga kända biverkningar.
Vi kommer att bedöma kliniska effekter och/eller negativa effekter av gurkörtsolja och ginkgo biloba hos patienter med astma i en 17 månader lång RCT. Vi föreslår också att avgränsa huruvida det kliniska behandlingsförloppet korrelerar med suppression av leukotrien B4 (LTB4), LTC4 och LTD4 som genereras av aktiverade polymorfonukleära celler. Dessutom kommer in vitro/ex vivo-hämningen av histaminfrisättning att analyseras i Ginkgo biloba-armarna, eftersom en av dess huvudbeståndsdelar, quercetin, är känd för att vara strukturellt relaterad till kromolynnatrium och har visats in vitro-studier för att uppvisa liknande aktiviteter. Dessutom kommer antiinflammatoriska aktiviteter hos Ginkgo biloba att jämföras med de hos några av dess individuella beståndsdelar i en serie in vitro-experiment. Förhoppningen är att resultaten från dessa studier kommer att utveckla relativt icke-toxiska terapeutiska alternativ för att dämpa bronkial hyperresponsivitet och inflammation hos patienter med astma.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom (hosta, väsande andning, tryck över bröstet) i överensstämmelse med National Asthma Education Program (NAEP) riktlinjer för mild persistent till måttlig astma
Exklusions kriterier:
- Svår astma eller mild intermittent astma enligt NAEP reviderade riktlinjer
- Historik med vasovagala reaktioner (illamående, yrsel, rodnad/varm) efter att ha tagit blod
- Graviditet eller amning
- Historik om akutvård under de senaste 6 månaderna
- Historia av sjukhusvistelse
- Användning av prednison under de senaste 3 månaderna
- Samtidig lungsjukdom: pulmonell hypertoni, cystisk fibros, sarkoidos, bronkiektasi, överkänslighetspneumonit, restriktiv lungsjukdom
- cigarettrökning under det senaste året; över 10-pack års historia av cigarettrökning hos före detta rökare
Nyligen (inom en månad) infektion i övre eller nedre luftvägarna
- Följande samtidiga medicinska diagnoser: alkoholism, kranskärlssjukdom, diabetes, HIV-infektion, kronisk hepatit, okontrollerad hypertoni eller en psykiatrisk störning som bedöms försvåra fullt deltagande
- Användning av prednison under de senaste 3 månaderna; nuvarande användning av zileuton (leukotrienreceptorantagonister är tillåtna) eller teofyllin
- Användning av kosttillskott (förutom för standarddoser av flera vitaminer såsom En-om-dagen eller Centrum) inklusive örttillskott, megados av flera vitaminer/antioxidanter, magnesium, fiskolja, gurkörtsolja, nattljusolja, svarta vinbärsolja, svamp olja, G. biloba, quercetin eller megaintag av vitlök eller lök (försökspersoner kommer att bli ombedda att avbryta sådana terapier som ett krav för registrering)
- Pågående användning av homeopatiska medel eller akupunktur, akupressur, terapeutisk massage (försökspersoner kommer att bli ombedda att avbryta sådana terapier som ett krav för registrering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT000637-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingko biloba
-
Robert Ritch, MD, LLC.OkändNormal spänningsglaukomFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
King Saud UniversityUniversity HospitalOkänd
-
State University of New York College of OptometryAvslutad
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadIntermittent Claudication | Perifer kärlsjukdomFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMinne, kortsiktigtFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad