- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029679
Aceite de Borraja y Ginkgo Biloba (EGb 761) en Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de asma como una condición en la que los cambios inflamatorios agudos y crónicos de las vías respiratorias juegan un papel fundamental está bien establecido. El papel de los leucotrienos como elemento crucial de estos procesos inflamatorios está respaldado por abundante evidencia clínica y de laboratorio. Existe un potencial para los enfoques medicinales a base de hierbas para mejorar la inflamación mediada por leucotrienos en el asma según los datos de la literatura y de nuestro laboratorio. Los estudios sugieren que el GLA dietético, que se encuentra en los aceites de borraja y onagra, es único entre los miembros de la familia de ácidos grasos poliinsaturados (n-6) (ácido linolénico, GLA y ácido araquidónico) en su potencial para atenuar los procesos inflamatorios. Por ejemplo, existen ensayos aleatorios controlados con placebo (ECA) que demuestran la eficacia del GLA dietético en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide y sinovitis activa. Ginkgo biloba, un extracto rico en flavonoides de las hojas del árbol Ginkgo biloba, se estudió en un ECA con pacientes con asma y los médicos complementarios y alternativos lo recomiendan como tratamiento para la inflamación alérgica y el asma. Los suplementos de ginkgo biloba no tienen efectos adversos conocidos.
Evaluaremos las eficacias clínicas y/o los efectos adversos del aceite de borraja dietético y el Ginkgo biloba en pacientes con asma en un ECA de 17 meses. También proponemos delinear si el curso clínico del tratamiento se correlaciona o no con la supresión del leucotrieno B4 (LTB4), LTC4 y LTD4 generado por las células polimorfonucleares activadas. Además, en los brazos de estudio de Ginkgo biloba, se evaluará la inhibición in vitro/ex vivo de la liberación de histamina, ya que se sabe que uno de sus componentes principales, la quercetina, está relacionado estructuralmente con el cromolín sódico y se ha demostrado en estudios in vitro que exhibir actividades similares. Además, las actividades antiinflamatorias de Ginkgo biloba se compararán con las de algunos de sus constituyentes individuales en una serie de experimentos in vitro. Se espera que los hallazgos de estos estudios desarrollen alternativas terapéuticas relativamente no tóxicas para atenuar la hiperreactividad bronquial y la inflamación en pacientes con asma.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas (tos, sibilancias, opresión en el pecho) consistentes con las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Asma (NAEP) para el asma leve persistente a moderada
Criterio de exclusión:
- Asma grave o asma intermitente leve según las pautas revisadas de NAEP
- Antecedentes de reacciones vasovagales (náuseas, mareos, sofocos/calor) al extraer sangre
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de atención en urgencias en los últimos 6 meses
- Historia de hospitalización
- Uso de prednisona en los últimos 3 meses
- Enfermedad pulmonar concurrente: hipertensión pulmonar, fibrosis quística, sarcoidosis, bronquiectasias, neumonitis por hipersensibilidad, enfermedad pulmonar restrictiva
- Fumar cigarrillos en el último año; Más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo en ex fumadores
Infección reciente (dentro de un mes) del tracto respiratorio superior o inferior
- Los siguientes diagnósticos médicos concurrentes: alcoholismo, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, infección por VIH, hepatitis crónica, hipertensión no controlada o un trastorno psiquiátrico que se considera que dificulta la participación plena
- Uso de prednisona en los últimos 3 meses; uso actual de zileuton (se permiten antagonistas de los receptores de leucotrienos) o teofilina
- Uso de suplementos dietéticos (excepto para dosis estándar de vitaminas múltiples como One-a-day o Centrum), incluidos suplementos de hierbas, mega dosis de vitaminas múltiples/antioxidantes, magnesio, aceite de pescado, aceite de borraja, aceite de onagra, aceite de grosella negra, hongos aceite, G. biloba, quercetina o megaingesta de ajo o cebolla (se les pedirá a los sujetos que suspendan dichas terapias como requisito para la inscripción)
- Uso continuo de remedios homeopáticos o acupuntura, acupresión, masaje terapéutico (se les pedirá a los sujetos que suspendan dichas terapias como requisito para la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000637-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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