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Aceite de Borraja y Ginkgo Biloba (EGb 761) en Asma

Este estudio evaluará la eficacia clínica y/o los efectos adversos del aceite de borraja en la dieta (que contiene ácido gamma-linolénico [GLA]) y Ginkgo biloba en pacientes con asma leve persistente a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El concepto de asma como una condición en la que los cambios inflamatorios agudos y crónicos de las vías respiratorias juegan un papel fundamental está bien establecido. El papel de los leucotrienos como elemento crucial de estos procesos inflamatorios está respaldado por abundante evidencia clínica y de laboratorio. Existe un potencial para los enfoques medicinales a base de hierbas para mejorar la inflamación mediada por leucotrienos en el asma según los datos de la literatura y de nuestro laboratorio. Los estudios sugieren que el GLA dietético, que se encuentra en los aceites de borraja y onagra, es único entre los miembros de la familia de ácidos grasos poliinsaturados (n-6) (ácido linolénico, GLA y ácido araquidónico) en su potencial para atenuar los procesos inflamatorios. Por ejemplo, existen ensayos aleatorios controlados con placebo (ECA) que demuestran la eficacia del GLA dietético en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide y sinovitis activa. Ginkgo biloba, un extracto rico en flavonoides de las hojas del árbol Ginkgo biloba, se estudió en un ECA con pacientes con asma y los médicos complementarios y alternativos lo recomiendan como tratamiento para la inflamación alérgica y el asma. Los suplementos de ginkgo biloba no tienen efectos adversos conocidos.

Evaluaremos las eficacias clínicas y/o los efectos adversos del aceite de borraja dietético y el Ginkgo biloba en pacientes con asma en un ECA de 17 meses. También proponemos delinear si el curso clínico del tratamiento se correlaciona o no con la supresión del leucotrieno B4 (LTB4), LTC4 y LTD4 generado por las células polimorfonucleares activadas. Además, en los brazos de estudio de Ginkgo biloba, se evaluará la inhibición in vitro/ex vivo de la liberación de histamina, ya que se sabe que uno de sus componentes principales, la quercetina, está relacionado estructuralmente con el cromolín sódico y se ha demostrado en estudios in vitro que exhibir actividades similares. Además, las actividades antiinflamatorias de Ginkgo biloba se compararán con las de algunos de sus constituyentes individuales en una serie de experimentos in vitro. Se espera que los hallazgos de estos estudios desarrollen alternativas terapéuticas relativamente no tóxicas para atenuar la hiperreactividad bronquial y la inflamación en pacientes con asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas (tos, sibilancias, opresión en el pecho) consistentes con las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Asma (NAEP) para el asma leve persistente a moderada

Criterio de exclusión:

  • Asma grave o asma intermitente leve según las pautas revisadas de NAEP
  • Antecedentes de reacciones vasovagales (náuseas, mareos, sofocos/calor) al extraer sangre
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de atención en urgencias en los últimos 6 meses
  • Historia de hospitalización
  • Uso de prednisona en los últimos 3 meses
  • Enfermedad pulmonar concurrente: hipertensión pulmonar, fibrosis quística, sarcoidosis, bronquiectasias, neumonitis por hipersensibilidad, enfermedad pulmonar restrictiva
  • Fumar cigarrillos en el último año; Más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo en ex fumadores
  • Infección reciente (dentro de un mes) del tracto respiratorio superior o inferior

    • Los siguientes diagnósticos médicos concurrentes: alcoholismo, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, infección por VIH, hepatitis crónica, hipertensión no controlada o un trastorno psiquiátrico que se considera que dificulta la participación plena
  • Uso de prednisona en los últimos 3 meses; uso actual de zileuton (se permiten antagonistas de los receptores de leucotrienos) o teofilina
  • Uso de suplementos dietéticos (excepto para dosis estándar de vitaminas múltiples como One-a-day o Centrum), incluidos suplementos de hierbas, mega dosis de vitaminas múltiples/antioxidantes, magnesio, aceite de pescado, aceite de borraja, aceite de onagra, aceite de grosella negra, hongos aceite, G. biloba, quercetina o megaingesta de ajo o cebolla (se les pedirá a los sujetos que suspendan dichas terapias como requisito para la inscripción)
  • Uso continuo de remedios homeopáticos o acupuntura, acupresión, masaje terapéutico (se les pedirá a los sujetos que suspendan dichas terapias como requisito para la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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