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Óleo de Borragem e Ginkgo Biloba (EGb 761) na Asma

Este estudo avaliará a eficácia clínica e/ou os efeitos adversos do óleo de borragem dietético (que contém ácido gama-linolênico [GLA]) e Ginkgo biloba em pacientes com asma persistente leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O conceito de asma como uma condição na qual as alterações inflamatórias agudas e crônicas das vias aéreas desempenham um papel fundamental está bem estabelecido. O papel dos leucotrienos como elemento crucial desses processos inflamatórios é apoiado por abundantes evidências laboratoriais e clínicas. Existe um potencial para abordagens medicinais à base de plantas para melhorar a inflamação mediada por leucotrieno na asma com base em dados da literatura e de nosso laboratório. Estudos sugerem que o GLA dietético, encontrado nos óleos de borragem e prímula, é único entre os membros da família de ácidos graxos poliinsaturados (n-6) (ácido linolênico, GLA e ácido araquidônico) em seu potencial para atenuar processos inflamatórios. Por exemplo, existem estudos randomizados controlados por placebo (ECR) que demonstram a eficácia do GLA dietético no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e sinovite ativa. Ginkgo biloba, um extrato rico em flavonoides das folhas da árvore Ginkgo biloba, foi estudado em um RCT com pacientes com asma e é recomendado por médicos complementares e alternativos como tratamento para inflamação alérgica e asma. Os suplementos de Ginkgo biloba não têm efeitos adversos conhecidos.

Avaliaremos a eficácia clínica e/ou efeitos adversos do óleo de borragem dietético e Ginkgo biloba em pacientes com asma em um RCT de 17 meses. Também propomos delinear se o curso clínico do tratamento se correlaciona ou não com a supressão de leucotrieno B4 (LTB4), LTC4 e LTD4 gerados por células polimorfonucleares ativadas. Adicionalmente, nos braços de estudo do Ginkgo biloba, será avaliada a inibição in vitro/ex vivo da liberação de histamina, uma vez que um de seus principais constituintes, a quercetina, é conhecido por ser estruturalmente relacionado ao cromoglicato de sódio e tem demonstrado estudos in vitro para apresentar atividades semelhantes. Além disso, as atividades antiinflamatórias do Ginkgo biloba serão comparadas às de alguns de seus constituintes individuais em uma série de experimentos in vitro. Espera-se que os resultados desses estudos desenvolvam alternativas terapêuticas relativamente não tóxicas para atenuar a hiperresponsividade brônquica e a inflamação em pacientes com asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas (tosse, chiado, aperto no peito) consistentes com as diretrizes do Programa Nacional de Educação em Asma (NAEP) para asma leve persistente a moderada

Critério de exclusão:

  • Asma grave ou asma intermitente leve pelas diretrizes revisadas do NAEP
  • História de reações vasovagais (náusea, tontura, rubor/quente) após a coleta de sangue
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de atendimento em pronto-socorro nos últimos 6 meses
  • Histórico de internação
  • Uso de prednisona nos últimos 3 meses
  • Doença pulmonar concomitante: hipertensão pulmonar, fibrose cística, sarcoidose, bronquiectasia, pneumonite de hipersensibilidade, doença pulmonar restritiva
  • Tabagismo no último 1 ano; história de tabagismo de mais de 10 maços por ano em ex-fumantes
  • Infecção recente (dentro de um mês) do trato respiratório superior ou inferior

    • Os seguintes diagnósticos médicos simultâneos: alcoolismo, doença arterial coronariana, diabetes, infecção por HIV, hepatite crônica, hipertensão não controlada ou um distúrbio psiquiátrico que se julga dificultar a participação plena
  • Uso de prednisona nos últimos 3 meses; uso atual de zileuton (antagonistas dos receptores de leucotrienos são permitidos) ou teofilina
  • Uso de suplementos dietéticos (exceto para doses padrão de vitaminas múltiplas, como One-a-day ou Centrum), incluindo suplementos de ervas, megadoses de múltiplas vitaminas/antioxidantes, magnésio, óleo de peixe, óleo de borragem, óleo de prímula, óleo de groselha preta, fungos óleo, G. biloba, quercetina ou ingestão excessiva de alho ou cebola (os indivíduos serão solicitados a interromper tais terapias como requisito de inscrição)
  • Uso contínuo de remédios homeopáticos ou acupuntura, acupressão, massagem terapêutica (os indivíduos serão solicitados a interromper tais terapias como requisito de inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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