- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029679
Óleo de Borragem e Ginkgo Biloba (EGb 761) na Asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de asma como uma condição na qual as alterações inflamatórias agudas e crônicas das vias aéreas desempenham um papel fundamental está bem estabelecido. O papel dos leucotrienos como elemento crucial desses processos inflamatórios é apoiado por abundantes evidências laboratoriais e clínicas. Existe um potencial para abordagens medicinais à base de plantas para melhorar a inflamação mediada por leucotrieno na asma com base em dados da literatura e de nosso laboratório. Estudos sugerem que o GLA dietético, encontrado nos óleos de borragem e prímula, é único entre os membros da família de ácidos graxos poliinsaturados (n-6) (ácido linolênico, GLA e ácido araquidônico) em seu potencial para atenuar processos inflamatórios. Por exemplo, existem estudos randomizados controlados por placebo (ECR) que demonstram a eficácia do GLA dietético no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e sinovite ativa. Ginkgo biloba, um extrato rico em flavonoides das folhas da árvore Ginkgo biloba, foi estudado em um RCT com pacientes com asma e é recomendado por médicos complementares e alternativos como tratamento para inflamação alérgica e asma. Os suplementos de Ginkgo biloba não têm efeitos adversos conhecidos.
Avaliaremos a eficácia clínica e/ou efeitos adversos do óleo de borragem dietético e Ginkgo biloba em pacientes com asma em um RCT de 17 meses. Também propomos delinear se o curso clínico do tratamento se correlaciona ou não com a supressão de leucotrieno B4 (LTB4), LTC4 e LTD4 gerados por células polimorfonucleares ativadas. Adicionalmente, nos braços de estudo do Ginkgo biloba, será avaliada a inibição in vitro/ex vivo da liberação de histamina, uma vez que um de seus principais constituintes, a quercetina, é conhecido por ser estruturalmente relacionado ao cromoglicato de sódio e tem demonstrado estudos in vitro para apresentar atividades semelhantes. Além disso, as atividades antiinflamatórias do Ginkgo biloba serão comparadas às de alguns de seus constituintes individuais em uma série de experimentos in vitro. Espera-se que os resultados desses estudos desenvolvam alternativas terapêuticas relativamente não tóxicas para atenuar a hiperresponsividade brônquica e a inflamação em pacientes com asma.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas (tosse, chiado, aperto no peito) consistentes com as diretrizes do Programa Nacional de Educação em Asma (NAEP) para asma leve persistente a moderada
Critério de exclusão:
- Asma grave ou asma intermitente leve pelas diretrizes revisadas do NAEP
- História de reações vasovagais (náusea, tontura, rubor/quente) após a coleta de sangue
- Gravidez ou lactação
- Histórico de atendimento em pronto-socorro nos últimos 6 meses
- Histórico de internação
- Uso de prednisona nos últimos 3 meses
- Doença pulmonar concomitante: hipertensão pulmonar, fibrose cística, sarcoidose, bronquiectasia, pneumonite de hipersensibilidade, doença pulmonar restritiva
- Tabagismo no último 1 ano; história de tabagismo de mais de 10 maços por ano em ex-fumantes
Infecção recente (dentro de um mês) do trato respiratório superior ou inferior
- Os seguintes diagnósticos médicos simultâneos: alcoolismo, doença arterial coronariana, diabetes, infecção por HIV, hepatite crônica, hipertensão não controlada ou um distúrbio psiquiátrico que se julga dificultar a participação plena
- Uso de prednisona nos últimos 3 meses; uso atual de zileuton (antagonistas dos receptores de leucotrienos são permitidos) ou teofilina
- Uso de suplementos dietéticos (exceto para doses padrão de vitaminas múltiplas, como One-a-day ou Centrum), incluindo suplementos de ervas, megadoses de múltiplas vitaminas/antioxidantes, magnésio, óleo de peixe, óleo de borragem, óleo de prímula, óleo de groselha preta, fungos óleo, G. biloba, quercetina ou ingestão excessiva de alho ou cebola (os indivíduos serão solicitados a interromper tais terapias como requisito de inscrição)
- Uso contínuo de remédios homeopáticos ou acupuntura, acupressão, massagem terapêutica (os indivíduos serão solicitados a interromper tais terapias como requisito de inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000637-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .