Borágóolaj és Ginkgo Biloba (EGb 761) asztmában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma fogalma, mint olyan állapot, amelyben a légutak akut és krónikus gyulladásos elváltozásai alapvető szerepet játszanak, jól megalapozott. A leukotriének e gyulladásos folyamatok döntő elemeként betöltött szerepét számos laboratóriumi és klinikai bizonyíték támasztja alá. Az irodalomból és laboratóriumunkból származó adatok alapján lehetőség van a gyógynövényes gyógyászati megközelítésekre a leukotrién által közvetített gyulladás enyhítésére asztmában. A tanulmányok azt sugallják, hogy a borágó és ligetszépe olajban található étrendi GLA egyedülálló az (n-6) többszörösen telítetlen zsírsavak (linolénsav, GLA és arachidonsav) családtagjai között, mivel képes csillapítani a gyulladásos folyamatokat. Vannak például randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok (RCT), amelyek bizonyítják az étrendi GLA hatékonyságát rheumatoid arthritisben és aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében. A Ginkgo biloba, a Ginkgo biloba fa leveleinek flavonoidokban gazdag kivonatát egy RCT-ben tanulmányozták asztmás betegeken, és kiegészítő és alternatív szakemberek ajánlják allergiás gyulladások és asztma kezelésére. A Ginkgo biloba-kiegészítőknek nincs ismert káros hatása.
17 hónapos RCT-n értékeljük a borágóolaj és a Ginkgo biloba étrendi hatékonyságát és/vagy káros hatásait asztmás betegeknél. Azt is javasoljuk, hogy körülhatároljuk, hogy a kezelés klinikai lefolyása korrelál-e az aktivált polimorfonukleáris sejtek által generált leukotrién B4 (LTB4), LTC4 és LTD4 szuppressziójával. Ezenkívül a Ginkgo biloba vizsgálati ágakban a hisztamin felszabadulás in vitro/ex vivo gátlását vizsgálják, mivel egyik fő összetevője, a kvercetin szerkezetileg rokon a kromolin-nátriummal, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy hasonló tevékenységet folytatni. Ezenkívül a Ginkgo biloba gyulladáscsökkentő hatását egyes in vitro kísérletek során összehasonlítják egyes összetevőivel. Remélhetőleg e tanulmányok eredményei viszonylag nem toxikus terápiás alternatívákat fognak kidolgozni asztmás betegek hörgőtúlérzékenységének és gyulladásának enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) összhangban vannak a Nemzeti Asztma Oktatási Program (NAEP) enyhe, tartós és közepesen súlyos asztmára vonatkozó irányelveivel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos asztma vagy enyhe intermittáló asztma a NAEP felülvizsgált irányelvei szerint
- Vasovagális reakciók (hányinger, szédülés, kipirulás/meleg) anamnézisében vérvétel után
- Terhesség vagy szoptatás
- A sürgősségi ellátás története az elmúlt 6 hónapban
- A kórházi kezelés története
- Prednizon használata az elmúlt 3 hónapban
- Egyidejű tüdőbetegség: pulmonális hipertónia, cisztás fibrózis, sarcoidosis, bronchiectasis, túlérzékenységi tüdőgyulladás, restriktív tüdőbetegség
- cigarettázás az elmúlt 1 évben; több mint 10 csomag éves dohányzási történet volt dohányosok körében
Legutóbbi (egy hónapon belüli) felső vagy alsó légúti fertőzés
- A következő egyidejű orvosi diagnózisok: alkoholizmus, koszorúér-betegség, cukorbetegség, HIV-fertőzés, krónikus hepatitis, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy olyan pszichiátriai rendellenesség, amelyről úgy ítélik meg, hogy megnehezíti a teljes részvételt
- prednizon használata az elmúlt 3 hónapban; a zileuton (leukotrién receptor antagonisták megengedettek) vagy a teofillin jelenlegi alkalmazása
- Étrend-kiegészítők használata (kivéve a standard dózisú többszörös vitaminokat, mint például a One-a-day vagy a Centrum), beleértve a gyógynövény-kiegészítőket, mega adag többféle vitamint/antioxidánst, magnéziumot, halolajat, borágóolajat, ligetszépe olajat, fekete ribizli olajat, gombásodást olaj, G. biloba, kvercetin vagy nagy mennyiségű fokhagyma vagy hagyma bevitele (az alanyokat felkérjük, hogy hagyják abba az ilyen terápiákat, mint a felvételi kötelezettség)
- Folyamatos homeopátiás szerek vagy akupunktúra, akupresszúra, terápiás masszázs használata (az alanyokat felkérik, hogy hagyják abba az ilyen terápiákat a beiratkozás feltételeként)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT000637-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .