Olej z brutnáku lékařského a Ginkgo Biloba (EGb 761) při astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncepce astmatu jako stavu, ve kterém hrají zásadní roli akutní a chronické zánětlivé změny v dýchacích cestách, je dobře zavedená. Role leukotrienů jako klíčového prvku těchto zánětlivých procesů je podpořena četnými laboratorními a klinickými důkazy. Na základě údajů z literatury a naší laboratoře existuje potenciál pro přístupy bylinné medicíny ke zmírnění zánětu zprostředkovaného leukotrieny u astmatu. Studie naznačují, že dietní GLA, která se nachází v brutnákovém a pupalkovém oleji, je jedinečná mezi členy rodiny (n-6) polynenasycených mastných kyselin (kyselina linolenová, GLA a kyselina arachidonová) ve svém potenciálu zmírňovat zánětlivé procesy. Například existují randomizované, placebem kontrolované studie (RCT), které prokazují účinnost dietní GLA při léčbě pacientů s revmatoidní artritidou a aktivní synovitidou. Ginkgo biloba, extrakt z listů stromu Ginkgo biloba bohatý na flavonoidy, byl studován v jedné RCT s pacienty s astmatem a je doporučován doplňkovými a alternativními lékaři jako léčba alergického zánětu a astmatu. Ginkgo biloba doplňky nemají žádné známé nežádoucí účinky.
Budeme hodnotit klinickou účinnost a/nebo nežádoucí účinky dietního oleje z brutnáku lékařského a Ginkgo biloba u pacientů s astmatem v 17měsíční RCT. Navrhujeme také vymezit, zda klinický průběh léčby koreluje či nekoreluje se supresí leukotrienu B4 (LTB4), LTC4 a LTD4 generovaných aktivovanými polymorfonukleárními buňkami. Kromě toho bude ve skupině studie Ginkgo biloba testována in vitro/ex vivo inhibice uvolňování histaminu, protože o jedné z jeho hlavních složek, kvercetinu, je známo, že je strukturně příbuzný kromolynu sodného a studie in vitro prokázaly, že vykazovat podobné aktivity. Kromě toho budou protizánětlivé aktivity Ginkgo biloba porovnány s účinky některých jeho jednotlivých složek v sérii experimentů in vitro. Doufáme, že poznatky z těchto studií vyvinou relativně netoxické terapeutické alternativy pro zmírnění bronchiální hyperreaktivity a zánětu u pacientů s astmatem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky (kašel, sípání, tlak na hrudi) v souladu s pokyny Národního vzdělávacího programu pro astma (NAEP) pro mírné přetrvávající až středně těžké astma
Kritéria vyloučení:
- Těžké astma nebo mírné intermitentní astma podle revidovaných doporučení NAEP
- Anamnéza vazovagálních reakcí (nevolnost, závratě, zrudnutí/teplo) po odběru krve
- Těhotenství nebo kojení
- Historie pohotovostní péče v posledních 6 měsících
- Anamnéza hospitalizace
- Užívání prednisonu v posledních 3 měsících
- Souběžné plicní onemocnění: plicní hypertenze, cystická fibróza, sarkoidóza, bronchiektázie, hypersenzitivní pneumonitida, restriktivní plicní onemocnění
- kouření cigaret za poslední 1 rok; více než 10letá historie kouření cigaret u bývalých kuřáků
Nedávná (do jednoho měsíce) infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- Následující souběžné lékařské diagnózy: alkoholismus, onemocnění koronárních tepen, diabetes, infekce HIV, chronická hepatitida, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrická porucha, která je považována za ztíženou plnou účast
- Užívání prednisonu v posledních 3 měsících; současné užívání zileutonu (antagonisté leukotrienových receptorů jsou povoleni) nebo theofylinu
- Užívání doplňků stravy (kromě standardních dávek více vitamínů, jako je One-a-day nebo Centrum) včetně bylinných doplňků, mega dávka více vitamínů/antioxidantů, hořčík, rybí tuk, brutnákový olej, pupalkový olej, olej z černého rybízu, houby olej, G. biloba, quercetin nebo mega příjem česneku nebo cibule (subjekty budou požádány, aby ukončily takové terapie jako požadavek na registraci)
- Průběžné užívání homeopatických léků nebo akupunktury, akupresury, terapeutické masáže (subjekty budou požádány, aby takové terapie ukončily jako požadavek na registraci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000637-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .