Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Borage Oil og Ginkgo Biloba (EGb 761) ved astma

Denne studien vil vurdere klinisk effekt og/eller uønskede effekter av borageolje (som inneholder gamma-linolensyre [GLA]) og ginkgo biloba hos pasienter med mild vedvarende til moderat astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konseptet om astma som en tilstand der akutte og kroniske inflammatoriske endringer i luftveiene spiller en grunnleggende rolle, er godt etablert. Rollen til leukotriener som et avgjørende element i disse inflammatoriske prosessene støttes av rikelig laboratorie- og klinisk bevis. Det er et potensial for urtemedisinske tilnærminger for å lindre leukotrienmediert betennelse ved astma basert på data fra litteraturen og laboratoriet vårt. Studier tyder på at kosttilskudd GLA, som finnes i borage og nattlysolje, er unik blant (n-6) flerumettede fettsyrer familiemedlemmer (linolensyre, GLA og arakidonsyre) i sitt potensial til å dempe inflammatoriske prosesser. For eksempel er det randomiserte, placebokontrollerte studier (RCT) som viser effekten av diett-GLA ved behandling av pasienter med revmatoid artritt og aktiv synovitt. Ginkgo biloba, et flavonoidrikt ekstrakt av blader fra Ginkgo biloba-treet, har blitt studert i en RCT med astmapasienter og anbefales av komplementære og alternative behandlere som behandling for allergisk betennelse og astma. Ginkgo biloba-tilskudd har ingen kjente bivirkninger.

Vi vil vurdere klinisk effekt og/eller uønskede effekter av borageolje og ginkgo biloba hos pasienter med astma i en 17 måneders RCT. Vi foreslår også å avgrense hvorvidt det kliniske behandlingsforløpet korrelerer med undertrykkelse av leukotrien B4 (LTB4), LTC4 og LTD4 generert av aktiverte polymorfonukleære celler. I tillegg vil in vitro/ex vivo-hemmingen av histaminfrigjøring bli analysert i Ginkgo biloba-gruppene, siden en av hovedbestanddelene, quercetin, er kjent for å være strukturelt relatert til kromolynnatrium og har vist seg in vitro-studier til viser lignende aktiviteter. Videre vil antiinflammatoriske aktiviteter til Ginkgo biloba bli sammenlignet med de til noen av dens individuelle bestanddeler i en serie in vitro-eksperimenter. Det er håp om at funn fra disse studiene vil utvikle relativt ikke-toksiske terapeutiske alternativer for å dempe bronkial hyperrespons og betennelse hos pasienter med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet) i samsvar med retningslinjer fra National Asthma Education Program (NAEP) for mild vedvarende til moderat astma

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig astma eller mild intermitterende astma etter NAEP reviderte retningslinjer
  • Anamnese med vasovagale reaksjoner (kvalme, svimmelhet, rødme/varm) etter å ha tatt blod
  • Graviditet eller amming
  • Historie om akuttmottak de siste 6 månedene
  • Historie om sykehusinnleggelse
  • Bruk av prednison de siste 3 månedene
  • Samtidig lungesykdom: pulmonal hypertensjon, cystisk fibrose, sarkoidose, bronkiektasi, overfølsomhetspneumonitt, restriktiv lungesykdom
  • Sigarettrøyking i løpet av det siste året; over 10-pakningsårs historie med sigarettrøyking hos eks-røykere
  • Nylig (innen en måned) øvre eller nedre luftveisinfeksjon

    • Følgende samtidige medisinske diagnoser: alkoholisme, koronarsykdom, diabetes, HIV-infeksjon, kronisk hepatitt, ukontrollert hypertensjon eller en psykiatrisk lidelse som vurderes å vanskeliggjøre full deltakelse
  • Bruk av prednison de siste 3 månedene; nåværende bruk av zileuton (leukotrienreseptorantagonister er tillatt) eller teofyllin
  • Bruk av kosttilskudd (bortsett fra standarddose med flere vitaminer som One-a-day eller Centrum) inkludert urtetilskudd, megadose av flere vitaminer/antioksidanter, magnesium, fiskeolje, borageolje, nattlysolje, solbærolje, sopp olje, G. biloba, quercetin eller mega-inntak av hvitløk eller løk (personene vil bli bedt om å stoppe slike terapier som et krav for påmelding)
  • Kontinuerlig bruk av homøopatiske midler eller akupunktur, akupressur, terapeutisk massasje (personene vil bli bedt om å stoppe slike terapier som et krav for påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere