- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029679
Borage Oil og Ginkgo Biloba (EGb 761) ved astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet om astma som en tilstand der akutte og kroniske inflammatoriske endringer i luftveiene spiller en grunnleggende rolle, er godt etablert. Rollen til leukotriener som et avgjørende element i disse inflammatoriske prosessene støttes av rikelig laboratorie- og klinisk bevis. Det er et potensial for urtemedisinske tilnærminger for å lindre leukotrienmediert betennelse ved astma basert på data fra litteraturen og laboratoriet vårt. Studier tyder på at kosttilskudd GLA, som finnes i borage og nattlysolje, er unik blant (n-6) flerumettede fettsyrer familiemedlemmer (linolensyre, GLA og arakidonsyre) i sitt potensial til å dempe inflammatoriske prosesser. For eksempel er det randomiserte, placebokontrollerte studier (RCT) som viser effekten av diett-GLA ved behandling av pasienter med revmatoid artritt og aktiv synovitt. Ginkgo biloba, et flavonoidrikt ekstrakt av blader fra Ginkgo biloba-treet, har blitt studert i en RCT med astmapasienter og anbefales av komplementære og alternative behandlere som behandling for allergisk betennelse og astma. Ginkgo biloba-tilskudd har ingen kjente bivirkninger.
Vi vil vurdere klinisk effekt og/eller uønskede effekter av borageolje og ginkgo biloba hos pasienter med astma i en 17 måneders RCT. Vi foreslår også å avgrense hvorvidt det kliniske behandlingsforløpet korrelerer med undertrykkelse av leukotrien B4 (LTB4), LTC4 og LTD4 generert av aktiverte polymorfonukleære celler. I tillegg vil in vitro/ex vivo-hemmingen av histaminfrigjøring bli analysert i Ginkgo biloba-gruppene, siden en av hovedbestanddelene, quercetin, er kjent for å være strukturelt relatert til kromolynnatrium og har vist seg in vitro-studier til viser lignende aktiviteter. Videre vil antiinflammatoriske aktiviteter til Ginkgo biloba bli sammenlignet med de til noen av dens individuelle bestanddeler i en serie in vitro-eksperimenter. Det er håp om at funn fra disse studiene vil utvikle relativt ikke-toksiske terapeutiske alternativer for å dempe bronkial hyperrespons og betennelse hos pasienter med astma.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet) i samsvar med retningslinjer fra National Asthma Education Program (NAEP) for mild vedvarende til moderat astma
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig astma eller mild intermitterende astma etter NAEP reviderte retningslinjer
- Anamnese med vasovagale reaksjoner (kvalme, svimmelhet, rødme/varm) etter å ha tatt blod
- Graviditet eller amming
- Historie om akuttmottak de siste 6 månedene
- Historie om sykehusinnleggelse
- Bruk av prednison de siste 3 månedene
- Samtidig lungesykdom: pulmonal hypertensjon, cystisk fibrose, sarkoidose, bronkiektasi, overfølsomhetspneumonitt, restriktiv lungesykdom
- Sigarettrøyking i løpet av det siste året; over 10-pakningsårs historie med sigarettrøyking hos eks-røykere
Nylig (innen en måned) øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Følgende samtidige medisinske diagnoser: alkoholisme, koronarsykdom, diabetes, HIV-infeksjon, kronisk hepatitt, ukontrollert hypertensjon eller en psykiatrisk lidelse som vurderes å vanskeliggjøre full deltakelse
- Bruk av prednison de siste 3 månedene; nåværende bruk av zileuton (leukotrienreseptorantagonister er tillatt) eller teofyllin
- Bruk av kosttilskudd (bortsett fra standarddose med flere vitaminer som One-a-day eller Centrum) inkludert urtetilskudd, megadose av flere vitaminer/antioksidanter, magnesium, fiskeolje, borageolje, nattlysolje, solbærolje, sopp olje, G. biloba, quercetin eller mega-inntak av hvitløk eller løk (personene vil bli bedt om å stoppe slike terapier som et krav for påmelding)
- Kontinuerlig bruk av homøopatiske midler eller akupunktur, akupressur, terapeutisk massasje (personene vil bli bedt om å stoppe slike terapier som et krav for påmelding)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000637-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .