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脊柱手法治疗慢性颈部疼痛的初步研究

本研究旨在确定可产生暂时性失忆症的药物(咪达唑仑)是否可用于阻断脊柱推拿治疗的记忆。 这一点很重要,因为如果患者不知道他们是否接受了治疗,任何旨在确定脊柱推拿是否有效的研究都会更好。 这将允许对治疗效果进行真实评估,而不会出现操纵治疗可能产生的强烈安慰剂效应的并发症。

研究概览

详细说明

人们越来越认识到美国人使用补充和替代医疗保健提供者的频率很高,并且每年约有 10% 的人口接受脊椎按摩师治疗。 虽然脊椎按摩师采用多种治疗方法,但脊柱推拿是这些疗法中最重要和最独特的。 在美国,超过 90% 的脊柱手术由脊椎按摩师完成,其余大部分由整骨医生完成。 据估计,美国每年接受脊椎按摩治疗的人数约为每 100 人年 100 人次。

脊柱推拿和脊椎按摩疗法一直存在争议,至少部分原因是缺乏有益的临床科学证据。 例如,对有关背部疼痛推拿疗法的随机临床试验 (RCT) 的文献的回顾发现了有益证据或证据不足。 对现有的脊柱推拿治疗颈部疼痛的临床试验的回顾得出结论,现有的五项随机对照试验中的大多数质量相对较差,尽管有一些证据表明短期获益,但仍需要更高质量的研究以确定这种情况是否有临床益处。 这个问题很重要,因为颈部疼痛是向脊椎按摩师介绍的第二个最常见原因。

研究脊柱手法的效果存在几个困难。 大多数治疗的病症(即背部和颈部疼痛)没有明确的病理生理学。 因此,不可能通过评估治疗对生理变量的影响来研究治疗。 缺乏经过证实的病理生理学也会导致研究人群的异质性对治疗的反应具有很大的变异性。 这使得有必要使用大量的实验人群来检测治疗的任何效果。 颈部和背部疼痛研究严重依赖主观结果测量,使得这些临床试验对安慰剂或“非特异性”效应特别敏感。 使用盲法受试者是处理这些问题的公认方法,但在调查物理干预时特别难以实现盲法,尤其是那些治疗师无法对其是否提供实际或虚假治疗采取盲法的情况.

本提案是为了响应申请试点研究的请求,以确定方法论的可行性并加强关于使用脊椎按摩疗法或整骨疗法来管理或治疗肌肉骨骼损伤和疾病的全面随机对照试验的科学依据。 此申请请求的既定目标之一是完善推拿疗法研究的控制策略。 拟议的研究将检查记忆删除剂咪达唑仑是否可用于在双盲试验 RCT 中使受试者对其实验组不知情。 该提议类似于 Sloop 等人的一项研究,该研究在一项针对慢性颈部疼痛的脊柱操作研究中使用地西泮产生健忘症。 本研究将使用一种具有更具体记忆删除作用的药物,并将解决他们研究中的几个方法问题。 如果成功,本试验研究中采用的方法可能允许在脊柱操作的全面 RCT 中进行高度盲化。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

本研究将招募慢性颈部疼痛(持续时间超过 3 个月)伴有或不伴有枕部头痛且无神经根病或脊髓病迹象的患者。 他们必须在一周中至少有四天有至少中等强度的疼痛(根据他们的报告和视觉模拟疼痛量表的至少 3 分(满分 10 分),并且每周有一定的活动限制基础是由于他们的颈部疼痛。 这些受试者不应接受过至少两年的脊柱手法治疗,并且不应对手法治疗或苯二氮卓类药物有任何不良反应。 他们可能不是苯二氮卓类药物的常规使用者。 他们目前也不应该参加正在进行的物理治疗计划,尽管他们可能正在服用止痛药、消炎药或其他药物来解决他们的问题。 他们可以继续任何正在进行的锻炼计划。 如果受试者怀孕、哺乳或计划怀孕,如果她们患有严重的心脏病或肺病,或者如果她们计划在研究过程中搬迁,也将被排除在外。 受过训练且经验丰富的推拿从业者(见下文)还将评估受试者是否存在适合推拿的病变,并由内科医生评估推拿治疗是否存在任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月29日

首次发布 (估计)

2002年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月17日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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