Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a gerincvelő manipulációjáról krónikus nyaki fájdalom esetén

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy átmeneti amnéziát kiváltó gyógyszer (midazolam) használható-e a gerincvelő manipulációval végzett kezelés emlékének blokkolására. Ez azért fontos, mert minden olyan vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a gerincvelő manipulációja hatékony-e, jobb lenne, ha a betegek nem lennének tisztában azzal, hogy kezelték-e vagy sem. Ez lehetővé tenné a kezelés hatásainak valós értékelését anélkül, hogy a manipulatív kezelés által kiváltott erős placebo-hatás szövődménye lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Egyre nagyobb az elismerés, hogy az amerikaiak milyen gyakran vesznek igénybe kiegészítő és alternatív egészségügyi szolgáltatókat, és hogy évente a lakosság mintegy 10%-át kezelik csontkovács. Míg a csontkovácsok többféle kezelést alkalmaznak, a gerincmanipuláció a legfontosabb és legegyedibb ilyen terápiák közül. Az Egyesült Államokban végzett gerincmanipulációk több mint 90%-át csontkovácsok végzik, a többit pedig oszteopata orvosok végzik. A kiropraktikai látogatások éves számát az Egyesült Államokban 100 személyévenként körülbelül 100-ra becsülik.

A gerincvelő manipulációja és a kiropraktika legalábbis részben ellentmondásos volt, mivel kevés klinikai tudományos bizonyíték van az előnyökről. Például a hátfájás manipulatív kezelésének randomizált klinikai vizsgálatairól (RCT-k) szóló szakirodalom áttekintése változóan talált bizonyítékot a haszonra, vagy nem elegendő bizonyítékot a haszonra. A nyakfájdalmak gerincvelő manipulációjával kapcsolatos jelenlegi klinikai vizsgálatok áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az öt meglévő RCT többsége viszonylag rossz minőségű volt, és annak ellenére, hogy bizonyos bizonyítékok nagyon rövid távú előnyökkel járnak, jobb minőségű vizsgálatokra lesz szükség annak meghatározásához. hogy van-e klinikai előnye ennek az állapotnak. Ez a kérdés fontos, mivel a nyaki fájdalom a csontkovácsok előtti megjelenés második leggyakoribb oka.

A gerincmanipuláció hatásainak kutatása számos nehézséggel jár. A legtöbb kezelt állapot (azaz a hát- és nyakfájdalom) nem rendelkezik jól meghatározott patofiziológiával. Ezért nem lehetséges a kezelés tanulmányozása a kezelés fiziológiai változókra gyakorolt ​​hatásainak értékelésével. A bizonyított patofiziológia hiánya heterogén vizsgálati populációkhoz is vezet, amelyek a kezelésre adott válaszok nagy változatosságát mutatják. Ez szükségessé teszi nagy kísérleti populációk alkalmazását a kezelés bármely hatásának kimutatása érdekében. A nyak- és hátfájdalmak kutatásában nagymértékben támaszkodnak a szubjektív eredménymérők, így ezek a klinikai vizsgálatok különösen érzékenyek a placebóra vagy a "nem specifikus" hatásokra. A vak alanyok használata az elfogadott módszer ezeknek a problémáknak a kezelésére, de a vakolást különösen nehéz elérni a fizikai beavatkozások vizsgálatakor, különösen azoknál, ahol a terapeutát nem lehet elvakítani, hogy tényleges vagy színlelt kezelést végez-e. .

Ez a javaslat válaszul a kísérleti tanulmányokra irányuló kérelmekre, amelyek célja a módszertani megvalósíthatóság megállapítása és a tudományos megalapozottság megerősítése a csont- és csontrendszeri sérülések és rendellenességek kezelésére vagy kezelésére a csontkovácsolás vagy csontkovácsolás alkalmazására vonatkozó teljes körű RCT-k bevezetéséhez. A pályázati felhívás egyik kinyilvánított célja a manipulatív terápia vizsgálatainak kontrollstratégiájának finomítása. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy amnesztiás szer, a midazolam használható-e a kísérleti csoportjukban lévő alanyok vakítására egy kettős vak, kísérleti RCT-ben. Ez a javaslat hasonló Sloop és munkatársai tanulmányához, akik diazepamot használtak amnézia előidézésére a krónikus nyaki fájdalom gerincvelő manipulációjának vizsgálatában. A jelen tanulmány egy specifikusabb amnesztiás hatású szert használ, és számos módszertani problémával is foglalkozik. Ha sikeres, az ebben a kísérleti tanulmányban alkalmazott módszerek nagyfokú vakítást tesznek lehetővé a gerincmanipuláció teljes körű RCT-jében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik krónikus nyakfájdalommal (több mint 3 hónapig tartanak), nyakszirti eredetű fejfájdalommal vagy anélkül, és radiculopathia vagy myelopathia jelei nélkül. Legalább mérsékelt intenzitású fájdalmaknak kell lenniük (jelentésük szerint és legalább 10-ből 3-as pontszámmal egy vizuális analóg fájdalomskálán) hetente legalább négy napon, és hetente bizonyos aktivitási korlátozásokkal kell rendelkezniük. nyakfájdalmaik miatt. Ezeknek az alanyoknak legalább két évig nem kellett volna gerincvelő manipulatív kezelésben részesülniük, és nem lehetett volna semmilyen mellékhatásuk a manipulatív kezelésre vagy a benzodiazepinekre. Lehet, hogy nem rendszeresen használnak benzodiazepin gyógyszereket. Jelenleg sem szabad beiratkozniuk egy folyamatban lévő fizikoterápiás programba, bár előfordulhat, hogy fájdalomcsillapítót, gyulladáscsökkentőt vagy más gyógyszert szednek problémájukra. Bármelyik folyamatban lévő edzésprogramot folytathatják. Az alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, ha jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvednek, vagy ha a vizsgálat ideje alatt átköltöznek. Az alanyokat egy képzett és tapasztalt manipulációs szakember (lásd alább) is értékeli a manipulálható elváltozások megléte szempontjából, valamint egy orvos, hogy nincs-e ellenjavallat a manipulatív kezelésekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

A tanulmány befejezése

2001. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2002. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel