- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00030004
Kísérleti tanulmány a gerincvelő manipulációjáról krónikus nyaki fájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre nagyobb az elismerés, hogy az amerikaiak milyen gyakran vesznek igénybe kiegészítő és alternatív egészségügyi szolgáltatókat, és hogy évente a lakosság mintegy 10%-át kezelik csontkovács. Míg a csontkovácsok többféle kezelést alkalmaznak, a gerincmanipuláció a legfontosabb és legegyedibb ilyen terápiák közül. Az Egyesült Államokban végzett gerincmanipulációk több mint 90%-át csontkovácsok végzik, a többit pedig oszteopata orvosok végzik. A kiropraktikai látogatások éves számát az Egyesült Államokban 100 személyévenként körülbelül 100-ra becsülik.
A gerincvelő manipulációja és a kiropraktika legalábbis részben ellentmondásos volt, mivel kevés klinikai tudományos bizonyíték van az előnyökről. Például a hátfájás manipulatív kezelésének randomizált klinikai vizsgálatairól (RCT-k) szóló szakirodalom áttekintése változóan talált bizonyítékot a haszonra, vagy nem elegendő bizonyítékot a haszonra. A nyakfájdalmak gerincvelő manipulációjával kapcsolatos jelenlegi klinikai vizsgálatok áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az öt meglévő RCT többsége viszonylag rossz minőségű volt, és annak ellenére, hogy bizonyos bizonyítékok nagyon rövid távú előnyökkel járnak, jobb minőségű vizsgálatokra lesz szükség annak meghatározásához. hogy van-e klinikai előnye ennek az állapotnak. Ez a kérdés fontos, mivel a nyaki fájdalom a csontkovácsok előtti megjelenés második leggyakoribb oka.
A gerincmanipuláció hatásainak kutatása számos nehézséggel jár. A legtöbb kezelt állapot (azaz a hát- és nyakfájdalom) nem rendelkezik jól meghatározott patofiziológiával. Ezért nem lehetséges a kezelés tanulmányozása a kezelés fiziológiai változókra gyakorolt hatásainak értékelésével. A bizonyított patofiziológia hiánya heterogén vizsgálati populációkhoz is vezet, amelyek a kezelésre adott válaszok nagy változatosságát mutatják. Ez szükségessé teszi nagy kísérleti populációk alkalmazását a kezelés bármely hatásának kimutatása érdekében. A nyak- és hátfájdalmak kutatásában nagymértékben támaszkodnak a szubjektív eredménymérők, így ezek a klinikai vizsgálatok különösen érzékenyek a placebóra vagy a "nem specifikus" hatásokra. A vak alanyok használata az elfogadott módszer ezeknek a problémáknak a kezelésére, de a vakolást különösen nehéz elérni a fizikai beavatkozások vizsgálatakor, különösen azoknál, ahol a terapeutát nem lehet elvakítani, hogy tényleges vagy színlelt kezelést végez-e. .
Ez a javaslat válaszul a kísérleti tanulmányokra irányuló kérelmekre, amelyek célja a módszertani megvalósíthatóság megállapítása és a tudományos megalapozottság megerősítése a csont- és csontrendszeri sérülések és rendellenességek kezelésére vagy kezelésére a csontkovácsolás vagy csontkovácsolás alkalmazására vonatkozó teljes körű RCT-k bevezetéséhez. A pályázati felhívás egyik kinyilvánított célja a manipulatív terápia vizsgálatainak kontrollstratégiájának finomítása. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy amnesztiás szer, a midazolam használható-e a kísérleti csoportjukban lévő alanyok vakítására egy kettős vak, kísérleti RCT-ben. Ez a javaslat hasonló Sloop és munkatársai tanulmányához, akik diazepamot használtak amnézia előidézésére a krónikus nyaki fájdalom gerincvelő manipulációjának vizsgálatában. A jelen tanulmány egy specifikusabb amnesztiás hatású szert használ, és számos módszertani problémával is foglalkozik. Ha sikeres, az ebben a kísérleti tanulmányban alkalmazott módszerek nagyfokú vakítást tesznek lehetővé a gerincmanipuláció teljes körű RCT-jében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nyaki fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT000121-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .