Pilotażowe badanie manipulacji kręgosłupa w przypadku przewlekłego bólu szyi

Rośnie świadomość wysokiej częstotliwości, z jaką Amerykanie korzystają z usług uzupełniającej i alternatywnej opieki zdrowotnej oraz że rocznie około 10% populacji jest leczonych przez kręgarza. Podczas gdy kręgarze stosują kilka rodzajów leczenia, manipulacja kręgosłupa jest najważniejszą i wyjątkową z tych terapii. Ponad 90% operacji kręgosłupa wykonywanych w USA jest wykonywanych przez kręgarzy, a większość pozostałych przez lekarzy osteopatów. Roczną liczbę wizyt chiropraktycznych w USA oszacowano na około 100 na 100 osobolat.

Manipulacje kręgosłupa i chiropraktyka były przynajmniej częściowo kontrowersyjne ze względu na niedostatek klinicznych dowodów naukowych na korzyści. Na przykład przeglądy literatury dotyczące randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczące manipulacyjnego leczenia bólu pleców w różny sposób wykazały korzyści lub niewystarczające dowody korzyści. Przegląd istniejących badań klinicznych manipulacji kręgosłupa w przypadku bólu szyi wykazał, że większość z pięciu istniejących RCT była stosunkowo niskiej jakości i że pomimo pewnych dowodów na bardzo krótkoterminowe korzyści, potrzebne będą badania o wyższej jakości w celu określenia czy istnieje korzyść kliniczna dla tego stanu. Ta kwestia jest ważna, ponieważ ból szyi jest drugim najczęstszym powodem zgłaszania się do kręgarzy.

Istnieje kilka trudności w badaniu skutków manipulacji kręgosłupa. Większość leczonych schorzeń (tj. ból pleców i szyi) nie ma dobrze zdefiniowanej patofizjologii. Dlatego nie jest możliwe badanie leczenia poprzez ocenę wpływu leczenia na zmienne fizjologiczne. Brak udowodnionej patofizjologii prowadzi również do heterogenicznych populacji badawczych o dużej zmienności w odpowiedzi na leczenie. Powoduje to konieczność wykorzystania dużych populacji eksperymentalnych w celu wykrycia ewentualnych efektów leczenia. W badaniach nad bólem szyi i pleców w dużym stopniu polega się na subiektywnych wynikach, co sprawia, że ​​te badania kliniczne są szczególnie wrażliwe na placebo lub efekty „niespecyficzne”. Korzystanie z zaślepionych osób jest akceptowaną metodą radzenia sobie z tymi problemami, ale zaślepienie jest szczególnie trudne do osiągnięcia podczas badania interwencji fizycznych, szczególnie tych, w których terapeuta nie może być zaślepiony, czy przeprowadza rzeczywiste, czy pozorowane leczenie .

Niniejszy wniosek jest odpowiedzią na prośbę o wnioski o przeprowadzenie badań pilotażowych w celu ustalenia wykonalności metodologicznej i wzmocnienia naukowego uzasadnienia przejścia do RCT na pełną skalę w zakresie wykorzystania chiropraktyki lub osteopatii do leczenia lub leczenia urazów i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Jednym z określonych celów tej prośby o wnioski jest udoskonalenie strategii kontroli w badaniach nad terapią manipulacyjną. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy środek amnezyjny, midazolam, może być stosowany do zaślepiania pacjentów w ich grupie eksperymentalnej w podwójnie ślepej, pilotażowej RCT. Ta propozycja jest podobna do badania przeprowadzonego przez Sloopa i wsp., którzy użyli diazepamu do wywołania amnezji w badaniu manipulacji kręgosłupa w przypadku przewlekłego bólu szyi. W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie środek o bardziej specyficznych efektach amnezyjnych, a także zajmie się kilkoma problemami metodologicznymi związanymi z ich badaniem. Jeśli się powiedzie, metody zastosowane w tym badaniu pilotażowym mogą pozwolić na wysoki stopień zaślepienia w RCT na pełną skalę manipulacji kręgosłupa.