- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00030004
Étude pilote sur la manipulation vertébrale pour la cervicalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On reconnaît de plus en plus la fréquence à laquelle les Américains utilisent des fournisseurs de soins de santé complémentaires et alternatifs et le fait qu'environ 10 % de la population est traitée chaque année par un chiropraticien. Bien que les chiropraticiens emploient plusieurs types de traitement, la manipulation vertébrale est la plus importante et la plus unique de ces thérapies. Plus de 90% des manipulations vertébrales effectuées aux États-Unis sont effectuées par des chiropraticiens, la plupart des autres étant effectuées par des médecins ostéopathes. Le nombre annuel de visites chiropratiques aux États-Unis a été estimé à environ 100 pour 100 années-personnes.
La manipulation vertébrale et la chiropratique ont été controversées au moins en partie en raison du manque de preuves scientifiques cliniques des avantages. Par exemple, les revues de la littérature sur les essais cliniques randomisés (ECR) du traitement par manipulation des maux de dos ont trouvé de manière variable des preuves de bénéfice ou des preuves insuffisantes de bénéfice. Un examen des essais cliniques existants sur la manipulation vertébrale pour les douleurs cervicales a conclu que la plupart des cinq ECR existants étaient de qualité relativement médiocre et que, malgré certaines preuves d'avantages à très court terme, des études de meilleure qualité seront nécessaires afin de déterminer s'il existe un bénéfice clinique pour cette condition. Cette question est importante puisque la douleur au cou est la deuxième raison la plus courante de consultation chez les chiropraticiens.
Il existe plusieurs difficultés dans la recherche des effets de la manipulation vertébrale. La plupart des affections traitées (c'est-à-dire les douleurs dorsales et cervicales) n'ont pas de physiopathologie bien définie. Par conséquent, il n'est pas possible d'étudier le traitement en évaluant les effets du traitement sur des variables physiologiques. L'absence d'une physiopathologie prouvée conduit également à des populations d'étude hétérogènes avec une grande variabilité en réponse au traitement. Cela rend nécessaire l'utilisation de grandes populations expérimentales afin de détecter d'éventuels effets du traitement. La recherche sur les douleurs au cou et au dos repose fortement sur des mesures de résultats subjectifs, ce qui rend ces essais cliniques particulièrement sensibles aux effets placebo ou « non spécifiques ». L'utilisation de sujets en aveugle est la méthode acceptée pour traiter ces problèmes, mais l'aveugle est particulièrement difficile à réaliser lors de l'investigation d'interventions physiques, en particulier celles où le thérapeute ne peut pas être aveuglé quant à savoir s'il délivre un traitement réel ou simulé. .
La présente proposition répond à une demande de candidatures pour des études pilotes visant à établir la faisabilité méthodologique et à renforcer la justification scientifique pour procéder à des ECR à grande échelle sur l'utilisation de la chiropratique ou de l'ostéopathie pour gérer ou traiter les blessures et les troubles musculo-squelettiques. L'un des objectifs déclarés de cet appel à candidatures est d'affiner la stratégie de contrôle pour les études de manipulation thérapeutique. L'étude proposée examinera si un agent amnésique, le midazolam, peut être utilisé pour aveugler les sujets à leur groupe expérimental dans un ECR pilote en double aveugle. Cette proposition est similaire à une étude de Sloop et al qui ont utilisé du diazépam pour produire de l'amnésie dans une étude sur la manipulation vertébrale pour les douleurs cervicales chroniques. La présente étude utilisera un agent avec des effets amnésiques plus spécifiques et abordera également plusieurs problèmes méthodologiques avec leur étude. En cas de succès, les méthodes employées dans cette étude pilote peuvent permettre un degré élevé de mise en aveugle dans les ECR à grande échelle de manipulation vertébrale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000121-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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