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Étude pilote sur la manipulation vertébrale pour la cervicalgie chronique

Cette étude vise à déterminer si un médicament qui peut produire une amnésie temporaire (midazolam) peut être utilisé pour bloquer la mémoire du traitement par manipulation vertébrale. Ceci est important car toute étude conçue pour déterminer si la manipulation vertébrale est efficace serait meilleure si les patients ne savaient pas s'ils ont été traités ou non. Cela permettrait une véritable évaluation des effets du traitement sans la complication d'un fort effet placebo que le traitement manipulateur peut produire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

On reconnaît de plus en plus la fréquence à laquelle les Américains utilisent des fournisseurs de soins de santé complémentaires et alternatifs et le fait qu'environ 10 % de la population est traitée chaque année par un chiropraticien. Bien que les chiropraticiens emploient plusieurs types de traitement, la manipulation vertébrale est la plus importante et la plus unique de ces thérapies. Plus de 90% des manipulations vertébrales effectuées aux États-Unis sont effectuées par des chiropraticiens, la plupart des autres étant effectuées par des médecins ostéopathes. Le nombre annuel de visites chiropratiques aux États-Unis a été estimé à environ 100 pour 100 années-personnes.

La manipulation vertébrale et la chiropratique ont été controversées au moins en partie en raison du manque de preuves scientifiques cliniques des avantages. Par exemple, les revues de la littérature sur les essais cliniques randomisés (ECR) du traitement par manipulation des maux de dos ont trouvé de manière variable des preuves de bénéfice ou des preuves insuffisantes de bénéfice. Un examen des essais cliniques existants sur la manipulation vertébrale pour les douleurs cervicales a conclu que la plupart des cinq ECR existants étaient de qualité relativement médiocre et que, malgré certaines preuves d'avantages à très court terme, des études de meilleure qualité seront nécessaires afin de déterminer s'il existe un bénéfice clinique pour cette condition. Cette question est importante puisque la douleur au cou est la deuxième raison la plus courante de consultation chez les chiropraticiens.

Il existe plusieurs difficultés dans la recherche des effets de la manipulation vertébrale. La plupart des affections traitées (c'est-à-dire les douleurs dorsales et cervicales) n'ont pas de physiopathologie bien définie. Par conséquent, il n'est pas possible d'étudier le traitement en évaluant les effets du traitement sur des variables physiologiques. L'absence d'une physiopathologie prouvée conduit également à des populations d'étude hétérogènes avec une grande variabilité en réponse au traitement. Cela rend nécessaire l'utilisation de grandes populations expérimentales afin de détecter d'éventuels effets du traitement. La recherche sur les douleurs au cou et au dos repose fortement sur des mesures de résultats subjectifs, ce qui rend ces essais cliniques particulièrement sensibles aux effets placebo ou « non spécifiques ». L'utilisation de sujets en aveugle est la méthode acceptée pour traiter ces problèmes, mais l'aveugle est particulièrement difficile à réaliser lors de l'investigation d'interventions physiques, en particulier celles où le thérapeute ne peut pas être aveuglé quant à savoir s'il délivre un traitement réel ou simulé. .

La présente proposition répond à une demande de candidatures pour des études pilotes visant à établir la faisabilité méthodologique et à renforcer la justification scientifique pour procéder à des ECR à grande échelle sur l'utilisation de la chiropratique ou de l'ostéopathie pour gérer ou traiter les blessures et les troubles musculo-squelettiques. L'un des objectifs déclarés de cet appel à candidatures est d'affiner la stratégie de contrôle pour les études de manipulation thérapeutique. L'étude proposée examinera si un agent amnésique, le midazolam, peut être utilisé pour aveugler les sujets à leur groupe expérimental dans un ECR pilote en double aveugle. Cette proposition est similaire à une étude de Sloop et al qui ont utilisé du diazépam pour produire de l'amnésie dans une étude sur la manipulation vertébrale pour les douleurs cervicales chroniques. La présente étude utilisera un agent avec des effets amnésiques plus spécifiques et abordera également plusieurs problèmes méthodologiques avec leur étude. En cas de succès, les méthodes employées dans cette étude pilote peuvent permettre un degré élevé de mise en aveugle dans les ECR à grande échelle de manipulation vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cette étude recrutera des patients souffrant de cervicalgie chronique (durée de plus de 3 mois) avec ou sans douleur à la tête à base occipitale et sans signes de radiculopathie ou de myélopathie. Ils doivent avoir des douleurs d'intensité au moins modérée (selon leur rapport et un score d'au moins 3 sur 10 sur une échelle visuelle analogique de la douleur) au moins quatre jours par semaine et avoir eu des limitations d'activité sur une base hebdomadaire. base en raison de leur douleur au cou. Ces sujets ne doivent pas avoir subi de traitement de manipulation vertébrale depuis au moins deux ans et ne doivent pas avoir eu de réactions indésirables au traitement de manipulation ou aux benzodiazépines. Ils ne sont peut-être pas des utilisateurs réguliers de médicaments à base de benzodiazépines. Ils ne devraient pas non plus être actuellement inscrits à un programme de physiothérapie en cours, bien qu'ils puissent prendre des analgésiques, des anti-inflammatoires ou d'autres médicaments pour leur problème. Ils peuvent continuer avec n'importe quel programme d'exercice en cours. Les sujets seront également exclus s'ils sont enceintes, allaitent ou prévoient d'être enceintes, s'ils ont une maladie cardiaque ou pulmonaire importante ou s'ils prévoient de déménager au cours de l'étude. Les sujets seront également évalués par un praticien manipulateur formé et expérimenté (voir ci-dessous) pour la présence de lésions susceptibles d'être manipulées et par un médecin pour l'absence de toute contre-indication aux traitements manipulatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2002

Première publication (Estimation)

30 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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