IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法和单克隆抗体疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的 IV 期黑色素瘤

  • 允许粘膜或眼部黑色素瘤
• 临床可评估的疾病
• HLA-A*0201 阳性

患者特征：

年龄：

• 16 岁及以上

性能状态：

• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

• 至少6个月

造血：

• 白细胞至少 2,500/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 血红蛋白至少 10 g/dL
• 血细胞比容至少 30%

肝脏：

• AST 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
• 胆红素不超过 ULN（吉尔伯特综合征患者低于 3.0 mg/dL）
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎抗体无反应

肾脏：

• 肌酐低于 2.0 mg/dL

免疫学：

• 抗核抗体阴性
• 甲状腺球蛋白抗体正常
• 类风湿因子正常
• 艾滋病毒阴性
• 既往无自身免疫性疾病（包括葡萄膜炎和自身免疫性炎症性眼病）
• 无活动性感染
• 对 Montanide ISA-51 无超敏反应

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有其他会妨碍研究治疗的基础疾病

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 自先前对黑色素瘤进行免疫治疗并康复后至少 3 周
• 没有先前的 gp100 肽
• 之前没有抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体

化疗：

• 自先前黑色素瘤化疗后至少 3 周并康复
• 无同步化疗

内分泌治疗：

• 自先前黑色素瘤激素治疗后至少 3 周并康复
• 自先前的全身或局部皮质类固醇治疗后至少 4 周
• 没有同时使用局部或全身皮质类固醇

放疗：

• 自先前黑色素瘤放疗后至少 3 周并康复

外科手术：

• 未指定

其他：

• 没有其他同时使用的免疫抑制剂（例如，环孢菌素及其类似物）