Terapia szczepionkowa i terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia

  • Dopuszczalny czerniak błony śluzowej lub oka
• Choroba możliwa do oceny klinicznej
• HLA-A*0201 pozytywny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 16 i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 2500/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
• Hematokryt co najmniej 30%

Wątrobiany:

• AspAT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina nie większa niż GGN (mniej niż 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta)
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
• Niereaktywne przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl

Immunologiczne:

• Przeciwciała przeciwjądrowe negatywne
• Przeciwciała tyreoglobulinowe w normie
• Czynnik reumatoidalny w normie
• HIV-ujemny
• Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej (w tym zapalenia błony naczyniowej oka i autoimmunologicznej choroby zapalnej oka)
• Brak aktywnej infekcji
• Brak nadwrażliwości na Montanide ISA-51

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
• Żaden inny podstawowy stan chorobowy, który wykluczałby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii czerniaka i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszych peptydów gp100
• Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego antycytotoksycznego związanego z limfocytami T-4

Chemoterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii czerniaka i powrót do zdrowia
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej czerniaka i powrót do zdrowia
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego lub miejscowego podania kortykosteroidów
• Brak jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów

Radioterapia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii czerniaka i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Żadne inne jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna i jej analogi)