Вакцинотерапия и терапия моноклональными антителами в лечении пациентов с меланомой IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная меланома IV стадии

  • Допускается меланома слизистой оболочки или глаза
• Клинически оцениваемое заболевание
• HLA-A*0201 положительный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 16 лет и старше

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 2500/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл
• Гематокрит не менее 30%

Печеночный:

• АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Билирубин не выше ВГН (менее 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера)
• Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
• Антитела к гепатиту С нереактивные

Почечная:

• Креатинин менее 2,0 мг/дл

Иммунологические:

• Антинуклеарные антитела отрицательные
• Антитела к тиреоглобулину в норме
• Ревматоидный фактор в норме
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний (включая увеит и аутоиммунное воспалительное заболевание глаз)
• Нет активной инфекции
• Отсутствие повышенной чувствительности к Montanide ISA-51

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии меланомы и выздоровления
• Нет предшествующих пептидов gp100
• Ранее не применялись моноклональные антитела против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4.

Химиотерапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии меланомы и выздоровления
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии меланомы и выздоровления
• Не менее 4 недель после предшествующего системного или местного применения кортикостероидов
• Отсутствие одновременных местных или системных кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии меланомы и выздоровление

Операция:

• Не указан

Другой:

• Отсутствие других сопутствующих иммунодепрессантов (например, циклоспорина и его аналога)