Impftherapie und Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

  • Schleimhaut- oder Augenmelanom erlaubt
• Klinisch auswertbare Erkrankung
• HLA-A*0201 positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 16 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 2.500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• Hämatokrit mindestens 30 %

Leber:

• AST nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Bilirubin nicht höher als ULN (weniger als 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
• Hepatitis-C-Antikörper nicht reaktiv

Nieren:

• Kreatinin unter 2,0 mg/dL

Immunologisch:

• Antinukleärer Antikörper negativ
• Thyreoglobulin-Antikörper normal
• Rheumafaktor normal
• HIV-negativ
• Keine vorherige Autoimmunerkrankung (einschließlich Uveitis und entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges)
• Keine aktive Infektion
• Keine Überempfindlichkeit gegen Montanide ISA-51

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine andere zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie gegen Melanom und genesen
• Keine früheren gp100-Peptide
• Kein vorheriger antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper

Chemotherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie gegen Melanom und erholt
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Melanom und erholt
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer oder topischer Kortikosteroidgabe
• Keine gleichzeitige topische oder systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Melanom und erholt

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin und sein Analogon)