Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med stadium IV melanom

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En åpen studie av MDX-010 i kombinasjon med gp100 peptider emulgert med montanid ISA 51 i behandling av pasienter med stadium IV melanom

BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere vaksinebehandling med et monoklonalt antistoff kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere vaksinebehandling med monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter med stadium IV melanom når de behandles med anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff kombinert med gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgert i Montanide ISA-51.
  • Bestem en sikkerhets- og bivirkningsprofil for dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forbedret immunologisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff IV over 90 minutter umiddelbart etterfulgt av gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgert i Montanide ISA-51 subkutant på dag 1, 22, 43 og 64. Behandlingen gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 3 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 68 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV melanom

    • Slimhinne- eller okulært melanom tillatt
  • Klinisk evaluerbar sykdom
  • HLA-A*0201 positiv

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Hematokrit minst 30 %

Hepatisk:

  • AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn ULN (mindre enn 3,0 mg/dL hos pasienter med Gilberts syndrom)
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff ikke-reaktivt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL

Immunologisk:

  • Antinukleært antistoff negativt
  • Tyroglobulin antistoff normalt
  • Revmatoid faktor normal
  • HIV-negativ
  • Ingen tidligere autoimmun sykdom (inkludert uveitt og autoimmun inflammatorisk øyesykdom)
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen overfølsomhet overfor Montanide ISA-51

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen underliggende medisinsk tilstand som ville utelukke studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi for melanom og ble frisk
  • Ingen tidligere gp100-peptider
  • Ingen tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for melanom og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling for melanom og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske eller topikale kortikosteroider
  • Ingen samtidige topikale eller systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for melanom og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin og dets analog)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere