Terapia con vacunas y terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente

  • Se permite melanoma mucoso u ocular
• Enfermedad clínicamente evaluable
• HLA-A*0201 positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 16 y más

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 6 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 2500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Hematocrito al menos 30%

Hepático:

• AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina no superior al LSN (menos de 3,0 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert)
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Anticuerpo de hepatitis C no reactivo

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

inmunológico:

• Anticuerpos antinucleares negativos
• Anticuerpos anti-tiroglobulina normales
• factor reumatoide normal
• VIH negativo
• Sin enfermedad autoinmune previa (incluyendo uveítis y enfermedad ocular inflamatoria autoinmune)
• Sin infección activa
• Sin hipersensibilidad a Montanide ISA-51

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra afección médica subyacente que impida la terapia del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa para el melanoma y se recuperó
• Sin péptidos gp100 anteriores
• Sin anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos previo

Quimioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el melanoma y se recuperó
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa para el melanoma y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde corticosteroides sistémicos o tópicos previos
• Sin corticosteroides tópicos o sistémicos concurrentes

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el melanoma y se recuperó

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ningún otro agente inmunosupresor concurrente (p. ej., ciclosporina y su análogo)