Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia és monoklonális antitestterápia a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 18. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MDX-010 és a Montanide ISA 51-gyel emulgeált gp100 peptidek kombinációjának nyílt vizsgálata IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A peptidekből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A vakcinaterápia monoklonális antitesttel való kombinálása erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a klinikai választ IV. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél, ha azokat anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 monoklonális antitesttel kezelik, kombinálva a Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100:209-217 és gp100:280-288 peptidekkel.
  • Határozza meg ezen kezelési rend biztonságossági és nemkívánatos eseményprofilját ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek immunológiai válaszának javulását.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek anti-citotoxikus T-limfocitával asszociált antigén-4 monoklonális antitest IV-et kapnak 90 percen keresztül, majd közvetlenül a Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100:209-217 és gp100:280-288 peptideket szubkután az 1., 22. és 43. napon. 64. A kezelést 12 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 hetente, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 68 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú melanoma

    • Nyálkahártya vagy szem melanoma megengedett
  • Klinikailag értékelhető betegség
  • HLA-A*0201 pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 16 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 6 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2500/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • Hematokrit legalább 30%

Máj:

  • AST nem haladja meg a normál felső határ (ULN) háromszorosát
  • Bilirubin nem haladja meg az ULN-t (kevesebb, mint 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • A hepatitis C ellenanyag nem reagál

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl

Immunológiai:

  • Antinukleáris antitest negatív
  • A tiroglobulin antitest normális
  • Rheumatoid faktor normális
  • HIV negatív
  • Nincs korábbi autoimmun betegség (beleértve az uveitist és az autoimmun gyulladásos szembetegséget)
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs túlérzékenység a Montanide ISA-51-gyel szemben

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Nincs más mögöttes egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányi terápiát

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 3 héttel a melanoma korábbi immunterápiája óta, és felépült
  • Nincsenek korábbi gp100 peptidek
  • Nincs korábbi anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 monoklonális antitest

Kemoterápia:

  • Legalább 3 hét telt el a melanoma korábbi kemoterápiája óta, és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 3 héttel a melanoma korábbi hormonkezelése óta, és felépült
  • Legalább 4 héttel a korábbi szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejűleg helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok

Sugárterápia:

  • Legalább 3 héttel a melanoma korábbi sugárkezelése óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin és analógja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2003. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel