Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie en monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een open-label studie van MDX-010 in combinatie met gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA 51 bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van vaccintherapie met een monoklonaal antilichaam kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van vaccintherapie met monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de klinische respons bij patiënten met stadium IV melanoom bij behandeling met anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam gecombineerd met gp100:209-217 en gp100:280-288 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51.
  • Bepaal een veiligheids- en bijwerkingenprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal een verbeterde immunologische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam IV gedurende 90 minuten, onmiddellijk gevolgd door gp100:209-217 en gp100:280-288 peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan op dag 1, 22, 43 en 64. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 3 weken, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 68 patiënten binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV melanoom

    • Mucosaal of oculair melanoom toegestaan
  • Klinisch evalueerbare ziekte
  • HLA-A*0201 positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Hematocriet minimaal 30%

Lever:

  • AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet hoger dan ULN (minder dan 3,0 mg/dL bij patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam niet-reactief

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL

immunologisch:

  • Antinucleair antilichaam negatief
  • Thyroglobuline-antilichaam normaal
  • Reumafactor normaal
  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere auto-immuunziekte (inclusief uveïtis en auto-immuun inflammatoire oogziekte)
  • Geen actieve infectie
  • Geen overgevoeligheid voor Montanide ISA-51

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere onderliggende medische aandoening die studietherapie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie voor melanoom en hersteld
  • Geen eerdere gp100-peptiden
  • Geen eerder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor melanoom en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie voor melanoom en hersteld
  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische of lokale corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige lokale of systemische corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor melanoom en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige immunosuppressiva (bijv. ciclosporine en zijn analoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren