Terapia vaccinale e terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma di stadio IV confermato istologicamente

  • È consentito il melanoma della mucosa o dell'occhio
• Malattia clinicamente valutabile
• HLA-A*0201 positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 2.500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL
• Ematocrito almeno 30%

Epatico:

• AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina non superiore a ULN (inferiore a 3,0 mg/dL nei pazienti con sindrome di Gilbert)
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Anticorpo dell'epatite C non reattivo

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL

immunologico:

• Anticorpo antinucleare negativo
• Anticorpi tireoglobulina normali
• Fattore reumatoide normale
• HIV negativo
• Nessuna precedente malattia autoimmune (inclusa uveite e malattia infiammatoria oculare autoimmune)
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna ipersensibilità alla Montanide ISA-51

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun'altra condizione medica di base che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia per il melanoma e recupero
• Nessun precedente peptide gp100
• Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-citotossico associato ai linfociti T antigene-4

Chemioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per il melanoma e recupero
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale per il melanoma e recupero
• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici o topici
• Nessun corticosteroide topico o sistemico concomitante

Radioterapia:

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per il melanoma e recupero

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Nessun altro agente immunosoppressore concomitante (ad esempio, ciclosporina e il suo analogo)