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4기 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 단클론항체 요법

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

IV기 흑색종 환자의 치료에서 Montanide ISA 51로 유화된 gp100 펩티드와 병용한 MDX-010의 공개 라벨 연구

근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 백신 요법과 단클론 항체를 병용하면 더 강력한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 단클론 항체 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • Montanide ISA-51에 유화된 gp100:209-217 및 gp100:280-288 펩티드와 결합된 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단일클론 항체로 치료했을 때 IV기 흑색종 환자의 임상 반응을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 및 부작용 프로필을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 개선된 면역학적 반응을 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.

환자는 90분에 걸쳐 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론 항체 IV를 투여받은 직후 1일, 22일, 43일에 Montanide ISA-51에 유화된 gp100:209-217 및 gp100:280-288 펩타이드를 피하 투여받았습니다. 64. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 반복됩니다.

환자는 3주마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 68명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 흑색종

    • 점막 또는 안구 흑색종 허용
  • 임상적으로 평가 가능한 질병
  • HLA-A*0201 포지티브

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 6개월

조혈:

  • WBC 최소 2,500/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 헤마토크릿 30% 이상

간:

  • AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • 빌리루빈 ULN 이하(길버트 증후군 환자의 경우 3.0mg/dL 미만)
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 비반응성

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만

면역학적:

  • 항핵항체 음성
  • 티로글로불린 항체 정상
  • 류마티스 인자 정상
  • HIV 음성
  • 이전 자가면역 질환 없음(포도막염 및 자가면역 염증성 눈 질환 포함)
  • 활성 감염 없음
  • Montanide ISA-51에 과민증 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 근본적인 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 흑색종에 대한 사전 면역요법 후 최소 3주 및 회복
  • 이전 gp100 펩타이드 없음
  • 이전의 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론 항체 없음

화학 요법:

  • 흑색종에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 흑색종에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 3주 및 회복
  • 이전의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
  • 동시 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 흑색종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 면역억제제 없음(예: 사이클로스포린 및 그 유사체)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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