Vaccination et thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mélanome de stade IV histologiquement confirmé

  • Mélanome muqueux ou oculaire autorisé
• Maladie cliniquement évaluable
• HLA-A*0201 positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 16 ans et plus

Statut de performance:

• Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

• Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

• WBC au moins 2 500/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL
• Hématocrite d'au moins 30 %

Hépatique:

• AST pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Bilirubine non supérieure à la LSN (moins de 3,0 mg/dL chez les patients atteints du syndrome de Gilbert)
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif
• Anticorps de l'hépatite C non réactif

Rénal:

• Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Immunologique :

• Anticorps antinucléaire négatif
• Anticorps thyroglobuline normal
• Facteur rhumatoïde normal
• VIH négatif
• Aucune maladie auto-immune antérieure (y compris uvéite et maladie oculaire inflammatoire auto-immune)
• Pas d'infection active
• Pas d'hypersensibilité au Montanide ISA-51

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Aucune autre condition médicale sous-jacente qui empêcherait le traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie antérieure pour le mélanome et récupéré
• Aucun peptide gp100 antérieur
• Aucun anticorps monoclonal anti-cytotoxique associé à l'antigène T-lymphocyte-4 antérieur

Chimiothérapie:

• Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente pour le mélanome et récupéré
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure pour le mélanome et récupéré
• Au moins 4 semaines depuis des corticostéroïdes systémiques ou topiques antérieurs
• Pas de corticostéroïdes topiques ou systémiques concomitants

Radiothérapie:

• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour le mélanome et récupéré

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Aucun autre agent immunosuppresseur concomitant (par exemple, la cyclosporine et son analogue)