Vaccinterapi och monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med melanom i steg IV

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat stadium IV melanom

  • Slemhinne- eller okulärt melanom tillåtet
• Kliniskt utvärderbar sjukdom
• HLA-A*0201 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 16 och uppåt

Prestationsstatus:

• Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

• Minst 6 månader

Hematopoetisk:

• WBC minst 2 500/mm^3
• Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
• Trombocytantal minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 10 g/dL
• Hematokrit minst 30%

Lever:

• AST inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin inte högre än ULN (mindre än 3,0 mg/dL hos patienter med Gilberts syndrom)
• Hepatit B ytantigen negativ
• Hepatit C antikropp icke-reaktiv

Njur:

• Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL

Immunologiska:

• Antinukleär antikropp negativ
• Tyroglobulinantikropp normal
• Reumatoid faktor normal
• HIV-negativ
• Ingen tidigare autoimmun sjukdom (inklusive uveit och autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom)
• Ingen aktiv infektion
• Ingen överkänslighet mot Montanide ISA-51

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Inget annat underliggande medicinskt tillstånd som skulle utesluta studieterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi för melanom och återhämtat sig
• Inga tidigare gplOO-peptider
• Ingen tidigare anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp

Kemoterapi:

• Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi för melanom och återhämtat sig
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling för melanom och återhämtat sig
• Minst 4 veckor sedan tidigare systemiska eller topikala kortikosteroider
• Inga samtidiga topikala eller systemiska kortikosteroider

Strålbehandling:

• Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling för melanom och återhämtat sig

Kirurgi:

• Ej angivet

Övrig:

• Inga andra samtidiga immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin och dess analog)