Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med trin IV melanom

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En åben-label undersøgelse af MDX-010 i kombination med gp100-peptider emulgeret med montanid ISA 51 til behandling af patienter med trin IV melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af vaccinebehandling med et monoklonalt antistof kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere vaccinebehandling med monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kliniske respons hos patienter med stadium IV melanom, når de behandles med anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof kombineret med gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgeret i Montanide ISA-51.
  • Bestem en sikkerheds- og bivirkningsprofil for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem forbedret immunologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter modtager anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof IV over 90 minutter umiddelbart efterfulgt af gp100:209-217 og gp100:280-288 peptider emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant på dag 1, 22, 43 og 64. Behandlingen gentages hver 12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 68 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom

    • Slimhinde- eller okulært melanom tilladt
  • Klinisk evaluerbar sygdom
  • HLA-A*0201 positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Hæmatokrit mindst 30%

Hepatisk:

  • AST ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke højere end ULN (mindre end 3,0 mg/dL hos patienter med Gilberts syndrom)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof ikke-reaktivt

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL

Immunologisk:

  • Antinukleært antistof negativt
  • Thyroglobulin antistof normalt
  • Rheumatoid faktor normal
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere autoimmun sygdom (herunder uveitis og autoimmun inflammatorisk øjensygdom)
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen overfølsomhed over for Montanide ISA-51

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi for melanom og restitueret
  • Ingen tidligere gp100-peptider
  • Intet tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for melanom og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling for melanom og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske eller topiske kortikosteroider
  • Ingen samtidige topiske eller systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for melanom og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin og dets analoge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært melanom

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner