Terapia com vacina e terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma estágio IV confirmado histologicamente

  • Melanoma de mucosa ou ocular permitido
• Doença clinicamente avaliável
• HLA-A*0201 positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 6 meses

Hematopoiético:

• WBC pelo menos 2.500/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Hematócrito de pelo menos 30%

Hepático:

• AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina não superior ao LSN (menos de 3,0 mg/dL em pacientes com síndrome de Gilbert)
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Hepatite C anticorpo não reativo

Renal:

• Creatinina inferior a 2,0 mg/dL

Imunológico:

• Anticorpo antinuclear negativo
• Anticorpo tireoglobulina normal
• Fator reumatóide normal
• HIV negativo
• Nenhuma doença autoimune anterior (incluindo uveíte e doença ocular inflamatória autoimune)
• Nenhuma infecção ativa
• Sem hipersensibilidade ao Montanide ISA-51

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra condição médica subjacente que impeça a terapia do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior para melanoma e recuperado
• Sem peptídeos gp100 anteriores
• Nenhum anticorpo monoclonal anti-antígeno 4 associado a linfócitos T anti-citotóxico anterior

Quimioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para melanoma e recuperado
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior para melanoma e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos ou tópicos anteriores
• Sem corticosteroides tópicos ou sistêmicos concomitantes

Radioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para melanoma e recuperado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Nenhum outro agente imunossupressor concomitante (por exemplo, ciclosporina e seu análogo)