乳腺癌手术前接受化疗的局部晚期乳腺癌女性的诊断程序
2017年7月11日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
对比增强乳腺 MRI、MRS 和相关科学研究，以表征接受新辅助治疗的局部晚期乳腺癌患者的肿瘤反应
基本原理：比较化疗前、化疗期间和化疗后执行的诊断程序的结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最有效的治疗。
目的：研究磁共振成像 (MRI) 和生物标志物在局部晚期乳腺癌手术前接受化疗的女性的诊断试验。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 支持ACRIN-6657/CALGB-150012磁共振成像（MRI）相关科学研究。
- 确定在诊断时或治疗过程早期单独或结合 MRI 的分子标志物是否能预测接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌女性的 3 年无病生存期 (DFS)。
- 根据 1 种或多种生物标志物（包括 MRI）确定两组参与者的 3 年 DFS 具有统计学差异。
- 确定在化疗早期结合 MRI 的生物标志物是否可以改善 3 年 DFS 的预测，并且至少与这些患者手术时的残留病灶一样好地预测 DFS。
- 确定分子标记是否与这些患者的 MRI 上看到的特定成像模式相关。
- 利用这些患者的 MRI 结果和来自细胞周期检查点、增殖、血管生成、激素受体和分子概况的标记数据预测反应。
中学
- 确定新辅助蒽环类药物后 HER-2/neu 阴性患者（免疫组织化学 [IHC] 评分为 0、1+、2 且荧光原位杂交 [FISH] 未扩增）缺乏放射学完全缓解 (CR) 的分子预测因子-基于方案。
- 确定 HER-2/neu 阳性患者（IHC 3+ 或 FISH 扩增 > 2.0）在新辅助蒽环类方案后继以单独紫杉烷方案或与曲妥珠单抗联合方案后缺乏放射学 CR 的分子预测因子。
- 当以连续、实时的方式进行基因表达谱分析时，确定完全磁共振成像放射学对新辅助蒽环类方案的反应的分子预测因子。
大纲：这是一项诊断性多中心研究，与 CALGB-150012/ACRIN-6657 成像方案同时进行，并与基于蒽环类药物的新辅助化疗同时进行。
患者接受钆喷酸双葡胺注射，并在开始前、开始后 1-3 天、完成新辅助蒽环类化疗后和手术前接受乳房磁共振成像 (MRI)。 之前接受过紫杉烷类药物治疗的患者还会接受额外的对比增强 MRI 扫描。
患者在手术开始前和手术时接受活检。 患者还会在第一次活检时和手术前进行抽血。 血清和组织样本用于评估遗传不稳定性、细胞周期进程和细胞增殖的生物标志物作为蒽环类药物反应性的预测因子，细胞凋亡潜力的标志物作为体内紫杉烷反应性的预测因子，血管生成，激素受体和使用免疫组织化学方法的分子谱。
在化疗前后（手术前）进行乳房 X 线照片和可能的超声波检查。
患者每 6 个月随访一次，持续 5 年，然后每年随访一次，最长 10 年。
预计应计入组：3 年内本研究将累计入组 384 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
通过空心针活检、切开活检或细针穿刺活检 (FNA) 进行组织学证实的新诊断的乳腺腺癌
- 切开活检必须导致 < 10% 的大体残留病灶切除
可测量的疾病
- 至少 1 个单维可测量病灶 ≥ 20 mm 通过常规技术或 ≥ 10 mm 通过螺旋 CT 扫描或
- 不可测量的疾病
满足以下分期标准之一：
- II 或 III 期疾病
- T4、任何 N、M0，包括临床或病理性炎症性疾病
- 锁骨上/锁骨下淋巴结仅是转移部位的区域性 IV 期疾病
- 无远处转移的临床或影像学证据
- 允许化生性癌
- 如果更晚期的肿瘤符合分期标准，则允许同步双侧原发性
- 使用 FNA 确认初步诊断的患者必须在化疗开始前已经组织学证实为浸润性癌
- Her-2/neu 状态已知
- 目前正在接受新辅助化疗，包括单独的基于紫杉烷类的方案或随后的基于蒽环类的方案
- 需要同时注册 ACRIN-6657/CALGB-150012 成像协议
激素受体状态：
- 任何雌激素受体或孕激素受体状态
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性心血管
- 无不受控制或严重的心血管疾病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
没有铁磁假肢，包括以下内容：
- 与磁共振成像机不兼容的金属植入物
- 心脏瓣膜
- 动脉瘤夹
- 骨科假肢
- 身体任何部位的任何金属碎片
先前的同步治疗：
化疗
- 见疾病特征
- 没有针对这种恶性肿瘤对同侧乳房进行过化疗
内分泌治疗
- 距之前他莫昔芬或雷洛昔芬至少 4 周
放疗
- 没有针对这种恶性肿瘤对同侧乳房进行过既往放射治疗
其他
- 没有其他先前的细胞毒方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂A
患者接受钆喷酸双葡胺注射，并在开始前、开始后 1-3 天、完成新辅助蒽环类化疗后和手术前接受乳房磁共振成像 (MRI)。 之前接受过紫杉烷类药物治疗的患者还会接受额外的对比增强 MRI 扫描。 在化疗前后（手术前）进行乳房 X 线照片和可能的超声波检查。 患者每 6 个月随访一次，持续 5 年，然后每年随访一次，最长 10 年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回复
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laura J. Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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