Diagnostiske prosedyrer hos kvinner med lokalt avansert brystkreft som får kjemoterapi før brystkreftoperasjon
11. juli 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Kontrastforbedret bryst MR, MRS og korrelative vitenskapelige studier for å karakterisere tumorrespons hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling for lokalt avansert brystkreft
BAKGRUNN: Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer utført før, under og etter kjemoterapi kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den mest effektive behandlingen.
FORMÅL: Diagnostisk studie for å studere magnetisk resonanstomografi (MRI) og biomarkører hos kvinner som får kjemoterapi før operasjon for lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Støtte opptjening til den korrelative vitenskapelige studien ACRIN-6657/CALGB-150012 magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Bestem om molekylære markører, alene eller i kombinasjon med MR, ved diagnosetidspunktet eller tidlig i behandlingsforløpet, forutsier 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos kvinner med lokalt avansert brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi.
- Identifiser to grupper av deltakere som har statistisk forskjellig 3-års DFS, basert på 1 eller flere biomarkører, inkludert MR.
- Bestem om biomarkører, i kombinasjon med MR, tidlig i kjemoterapiforløpet, forbedrer prediksjonen av 3-års DFS og er en minst like god prediktor for DFS som restsykdom ved operasjonstidspunktet hos disse pasientene.
- Bestem om molekylære markører er assosiert med spesifikke avbildningsmønstre sett på MR av disse pasientene.
- Forutsi respons med MR-resultater og markørdata fra cellesykluskontrollpunkter, proliferasjon, angiogenese, hormonreseptorer og molekylære profiler hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem de molekylære prediktorene for mangel på radiologisk fullstendig respons (CR) hos HER-2/neu negative pasienter (immunhistokjemi [IHC] score på 0, 1+, 2 og fluorescens in situ hybridisering [FISH] ikke amplifisert) etter en neoadjuvant antracyklin- basert diett.
- Bestem de molekylære prediktorene for mangel på radiologisk CR hos HER-2/neu positive pasienter (IHC 3+ eller FISH amplifisert > 2,0) etter et neoadjuvant antracyklinbasert regime etterfulgt av et regime med taxan alene eller i kombinasjon med trastuzumab.
- Bestem de molekylære prediktorene for fullstendig magnetisk resonansavbildning radiologisk respons på et neoadjuvant antracyklinbasert regime når genekspresjonsprofilering utføres på en sekvensiell sanntidsmåte.
OVERSIKT: Dette er en diagnostisk multisenterstudie utført samtidig med CALGB-150012/ACRIN-6657 bildebehandlingsprotokoll og samtidig med neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi.
Pasienter får en injeksjon med gadopentetat-dimeglumin og gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet før oppstart, 1-3 dager etter oppstart, og deretter etter fullført neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi og før operasjon. Pasienter som tidligere har fått taksan gjennomgår også en ekstra kontrastforsterket MR-skanning.
Pasienter gjennomgår biopsier før oppstart og på tidspunktet for operasjonen. Pasienter gjennomgår også blodprøver på tidspunktet for den første biopsien og før operasjonen. Serum- og vevsprøver brukes til å vurdere biomarkører for genetisk ustabilitet, cellesyklusprogresjon og cellulær proliferasjon som prediktorer for antracyklinrespons, markører for apoptotisk potensial som prediktorer for taksanrespons in vivo, angiogenese, hormonreseptorer og molekylære profiler ved bruk av immunhistokjemiske metoder.
Mammografi og eventuelt ultralyd utføres før og etter kjemoterapi (før operasjon).
Pasientene følges hver 6. måned i 5 år og deretter årlig i opptil 10 år.
PROSJERT PASSERING: Totalt 384 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet nylig diagnostisert adenokarsinom i brystet ved kjernenålbiopsi, snittbiopsi eller finnålsaspirasjon (FNA)
- Insisjonsbiopsi må resultere i < 10 % fjerning av grov restsykdom
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning ELLER
- Ikke-målbar sykdom
Oppfyller ett av følgende iscenesettelseskriterier:
- Stage II eller III sykdom
- T4, hvilken som helst N, M0, inkludert klinisk eller patologisk inflammatorisk sykdom
- Regional stadium IV sykdom der supraklavikulære/infraklavikulære lymfeknuter bare er metastasestedet
- Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på fjernmetastaser
- Metaplastiske karsinomer tillatt
- Synkrone bilaterale primærer tillatt hvis den mer avanserte svulsten oppfyller stadiekriteriene
- Pasienter som FNA ble brukt for å bekrefte første diagnose, må ha histologisk bekreftet invasivt karsinom ved oppstart av kjemoterapi
- Hennes-2/neu-status kjent
- Får for tiden neoadjuvant kjemoterapi bestående av et taksanbasert regime alene eller etterfulgt av et antracyklinbasert regime
- Samtidig registrering i ACRIN-6657/CALGB-150012 bildebehandlingsprotokoll kreves
Hormonreseptorstatus:
- Enhver østrogenreseptor eller progesteronreseptorstatus
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Kvinnelig kardiovaskulær
- Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
Ingen ferromagnetiske proteser inkludert følgende:
- Metalliske implantater som ikke er kompatible med en magnetisk resonansavbildningsmaskin
- Hjerteklaffer
- Aneurisme klipp
- Ortopedisk protese
- Eventuelle metalliske fragmenter hvor som helst i kroppen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi til det ipsilaterale brystet for denne maligniteten
Endokrin terapi
- Minst 4 uker siden tidligere tamoxifen eller raloxifen
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling av det ipsilaterale brystet for denne maligniteten
Annen
- Ingen andre tidligere cytotoksiske regimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Pasienter får en injeksjon med gadopentetat-dimeglumin og gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet før oppstart, 1-3 dager etter oppstart, og deretter etter fullført neoadjuvant antracyklinbasert kjemoterapi og før operasjon. Pasienter som tidligere har fått taksan gjennomgår også en ekstra kontrastforsterket MR-skanning. Mammografi og eventuelt ultralyd utføres før og etter kjemoterapi (før operasjon). Pasientene følges hver 6. måned i 5 år og deretter årlig i opptil 10 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .