Diagnostische Verfahren bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die vor einer Brustkrebsoperation eine Chemotherapie erhalten

ZIELE:

Primär

• Unterstützung für die korrelative wissenschaftliche Studie ACRIN-6657/CALGB-150012 zur Magnetresonanztomographie (MRT).
• Bestimmen Sie, ob molekulare Marker, allein oder in Kombination mit MRT, zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu Beginn der Therapie das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vorhersagen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
• Identifizieren Sie zwei Teilnehmergruppen mit statistisch unterschiedlichem 3-Jahres-DFS, basierend auf einem oder mehreren Biomarkern, einschließlich MRT.
• Bestimmen Sie, ob Biomarker in Kombination mit MRT zu Beginn der Chemotherapie die Vorhersage des 3-Jahres-DFS verbessern und bei diesen Patienten einen mindestens ebenso guten Prädiktor für das DFS darstellen wie die Resterkrankung zum Zeitpunkt der Operation.
• Bestimmen Sie, ob molekulare Marker mit spezifischen Bildgebungsmustern verbunden sind, die im MRT dieser Patienten beobachtet werden.
• Sagen Sie die Reaktion mit MRT-Ergebnissen und Markerdaten aus Zellzyklus-Kontrollpunkten, Proliferation, Angiogenese, Hormonrezeptoren und molekularen Profilen bei diesen Patienten voraus.

Sekundär

• Bestimmen Sie die molekularen Prädiktoren für das Fehlen einer radiologischen Komplettremission (CR) bei HER-2/neu-negativen Patienten (Immunhistochemie [IHC]-Score von 0, 1+, 2 und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] nicht verstärkt) nach einer neoadjuvanten Anthrazyklin-Therapie. basierte Kur.
• Bestimmen Sie die molekularen Prädiktoren für das Fehlen einer radiologischen CR bei HER-2/neu-positiven Patientinnen (IHC 3+ oder FISH amplifiziert > 2,0) nach einer neoadjuvanten Anthracyclin-basierten Therapie, gefolgt von einer Behandlung mit Taxan allein oder in Kombination mit Trastuzumab.
• Bestimmen Sie die molekularen Prädiktoren für eine vollständige radiologische Reaktion der Magnetresonanztomographie auf eine neoadjuvante Anthracyclin-basierte Therapie, wenn die Genexpressionsprofilierung sequentiell und in Echtzeit durchgeführt wird.

ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine diagnostische, multizentrische Studie, die gleichzeitig mit dem Bildgebungsprotokoll CALGB-150012/ACRIN-6657 und gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Anthracyclin-Basis durchgeführt wird.

Die Patientinnen erhalten eine Injektion von Gadopentetat-Dimeglumin und werden vor Beginn, 1–3 Tage nach Beginn und dann nach Abschluss der neoadjuvanten Anthracyclin-basierten Chemotherapie und vor der Operation einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust unterzogen. Patienten, die zuvor ein Taxan erhalten haben, werden zusätzlich einer kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung unterzogen.

Patienten werden vor Beginn und zum Zeitpunkt der Operation einer Biopsie unterzogen. Den Patienten werden zum Zeitpunkt der ersten Biopsie und vor der Operation auch Blutabnahmen durchgeführt. Serum- und Gewebeproben werden verwendet, um Biomarker für genetische Instabilität, Zellzyklusprogression und Zellproliferation als Prädiktoren für die Anthrazyklin-Reaktionsfähigkeit, Marker des apoptotischen Potenzials als Prädiktoren für die Taxan-Reaktionsfähigkeit in vivo, Angiogenese, Hormonrezeptoren und molekulare Profile mithilfe immunhistochemischer Methoden zu bewerten.

Vor und nach der Chemotherapie (vor der Operation) werden Mammographien und möglicherweise Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 384 Patienten für diese Studie rekrutiert.