Procedimentos diagnósticos em mulheres com câncer de mama localmente avançado que estão recebendo quimioterapia antes da cirurgia de câncer de mama
RM de mama com contraste, MRS e estudos científicos correlativos para caracterizar a resposta tumoral em pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a quimioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar ressonância magnética (MRI) e biomarcadores em mulheres que estão recebendo quimioterapia antes da cirurgia para câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Acréscimo de suporte para o estudo científico correlativo de imagem por ressonância magnética (MRI) ACRIN-6657/CALGB-150012.
- Determinar se os marcadores moleculares, sozinhos ou em combinação com ressonância magnética, no momento do diagnóstico ou no início do tratamento, preveem a sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos em mulheres com câncer de mama localmente avançado que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante.
- Identifique dois grupos de participantes que têm DFS de 3 anos estatisticamente diferentes, com base em 1 ou mais biomarcadores, incluindo ressonância magnética.
- Determinar se os biomarcadores, em combinação com ressonância magnética, no início do curso da quimioterapia, melhoram a previsão de DFS em 3 anos e são pelo menos tão bons preditores de DFS quanto doença residual no momento da cirurgia nesses pacientes.
- Determine se os marcadores moleculares estão associados a padrões de imagem específicos vistos na ressonância magnética desses pacientes.
- Preveja a resposta com resultados de ressonância magnética e dados de marcadores de pontos de verificação do ciclo celular, proliferação, angiogênese, receptores hormonais e perfis moleculares nesses pacientes.
Secundário
- Determinar os preditores moleculares da falta de resposta radiológica completa (CR) em pacientes HER-2/neu negativos (pontuação imuno-histoquímica [IHC] de 0, 1+, 2 e hibridização in situ fluorescente [FISH] não amplificada) após uma antraciclina neoadjuvante- regime baseado.
- Determinar os preditores moleculares da falta de RC radiológica em pacientes positivos para HER-2/neu (IHC 3+ ou FISH amplificado > 2,0) após um regime neoadjuvante baseado em antraciclina seguido por um regime de taxano sozinho ou em combinação com trastuzumabe.
- Determinar os preditores moleculares da resposta radiológica completa da ressonância magnética a um regime baseado em antraciclina neoadjuvante quando o perfil de expressão gênica é realizado de maneira sequencial e em tempo real.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo diagnóstico multicêntrico realizado simultaneamente com o protocolo de imagem CALGB-150012/ACRIN-6657 e concomitantemente com a quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina.
Os pacientes recebem uma injeção de gadopentetato de dimeglumina e passam por ressonância magnética (MRI) da mama antes do início, 1-3 dias após o início e depois da conclusão da quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina e antes da cirurgia. Os pacientes que receberam anteriormente um taxano também passam por uma ressonância magnética adicional com contraste.
Os pacientes são submetidos a biópsias antes do início e no momento da cirurgia. Os pacientes também são submetidos a coletas de sangue no momento da primeira biópsia e antes da cirurgia. Amostras de soro e tecido são usadas para avaliar biomarcadores de instabilidade genética, progressão do ciclo celular e proliferação celular como preditores de resposta à antraciclina, marcadores de potencial apoptótico como preditores de resposta ao taxano in vivo, angiogênese, receptores hormonais e perfis moleculares usando métodos imuno-histoquímicos.
Mamografias e possivelmente ultrassonografias são realizadas antes e depois da quimioterapia (antes da cirurgia).
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente por até 10 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 384 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da mama recém-diagnosticado com confirmação histológica por biópsia com agulha grossa, biópsia incisional ou aspiração por agulha fina (PAAF)
- A biópsia incisional deve resultar em < 10% de remoção da doença residual macroscópica
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral OU
- Doença não mensurável
Atende a um dos seguintes critérios de estágio:
- Doença em estágio II ou III
- T4, qualquer N, M0, incluindo doença inflamatória clínica ou patológica
- Doença regional em estágio IV em que os linfonodos supraclaviculares/infraclaviculares são o único local de metástase
- Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase à distância
- Carcinomas metaplásicos permitidos
- Primárias bilaterais síncronas permitidas se o tumor mais avançado atender aos critérios de estadiamento
- Pacientes para os quais PAAF foi usada para confirmar o diagnóstico inicial devem ter carcinoma invasivo confirmado histologicamente no início da quimioterapia
- Estado Her-2/neu conhecido
- Atualmente recebendo quimioterapia neoadjuvante que consiste em um regime baseado em taxano sozinho ou seguido por um regime baseado em antraciclina
- Inscrição simultânea no protocolo de imagem ACRIN-6657/CALGB-150012 necessária
Status do receptor hormonal:
- Qualquer status de receptor de estrogênio ou receptor de progesterona
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Feminino Cardiovascular
- Nenhuma doença cardiovascular descontrolada ou grave
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
Sem próteses ferromagnéticas, incluindo as seguintes:
- Implantes metálicos não compatíveis com uma máquina de ressonância magnética
- Válvulas do coração
- clipes de aneurisma
- prótese ortopédica
- Quaisquer fragmentos metálicos em qualquer parte do corpo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia prévia para a mama ipsilateral para esta malignidade
Terapia endócrina
- Pelo menos 4 semanas desde tamoxifeno ou raloxifeno anterior
Radioterapia
- Nenhuma radioterapia prévia na mama ipsilateral para esta malignidade
Outro
- Sem outros regimes citotóxicos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço A
Os pacientes recebem uma injeção de gadopentetato de dimeglumina e passam por ressonância magnética (MRI) da mama antes do início, 1-3 dias após o início e depois da conclusão da quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina e antes da cirurgia. Os pacientes que receberam anteriormente um taxano também passam por uma ressonância magnética adicional com contraste. Mamografias e possivelmente ultrassonografias são realizadas antes e depois da quimioterapia (antes da cirurgia). Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente por até 10 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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