Диагностические процедуры у женщин с местнораспространенным раком молочной железы, получающих химиотерапию перед операцией по поводу рака молочной железы
11 июля 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
МРТ молочной железы с контрастным усилением, МРС и коррелятивные научные исследования для характеристики реакции опухоли у пациентов, проходящих неоадъювантное лечение местно-распространенного рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наиболее эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: Диагностическое исследование для изучения магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биомаркеров у женщин, получающих химиотерапию перед операцией по поводу местно-распространенного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Поддержка зачисления в коррелятивное научное исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) ACRIN-6657/CALGB-150012.
- Определите, могут ли молекулярные маркеры, отдельно или в сочетании с МРТ, во время постановки диагноза или в начале курса терапии прогнозировать 3-летнюю безрецидивную выживаемость (БСВ) у женщин с местнораспространенным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
- Определите две группы участников, которые имеют статистически разные 3-летние DFS, на основе 1 или более биомаркеров, включая МРТ.
- Определите, улучшают ли биомаркеры в сочетании с МРТ в начале курса химиотерапии прогнозирование 3-летней БПС и являются ли они, по крайней мере, такими же хорошими предикторами БПС, как остаточная болезнь во время операции у этих пациентов.
- Определите, связаны ли молекулярные маркеры с определенными паттернами визуализации, наблюдаемыми на МРТ этих пациентов.
- Прогнозируйте ответ с помощью результатов МРТ и маркерных данных из контрольных точек клеточного цикла, пролиферации, ангиогенеза, гормональных рецепторов и молекулярных профилей у этих пациентов.
Среднее
- Определите молекулярные предикторы отсутствия рентгенологического полного ответа (ПР) у HER-2/neu-негативных пациентов (иммуногистохимический балл [IHC] 0, 1+, 2 и флуоресцентная гибридизация in situ [FISH] без усиления) после неоадъювантной терапии антрациклинами. основанный режим.
- Определить молекулярные предикторы отсутствия радиологического CR у HER-2/neu-положительных пациентов (IHC 3+ или усиление FISH > 2,0) после неоадъювантного режима на основе антрациклина, за которым следует режим монотерапии таксаном или в комбинации с трастузумабом.
- Определите молекулярные предикторы полного радиологического ответа магнитно-резонансной томографии на неоадъювантную схему на основе антрациклина, когда профилирование экспрессии генов выполняется последовательно в режиме реального времени.
ПЛАН: Это диагностическое многоцентровое исследование, проводимое одновременно с протоколом визуализации CALGB-150012/ACRIN-6657 и одновременно с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклина.
Пациенты получают инъекцию гадопентетата димеглюмина и проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) груди до начала, через 1-3 дня после начала, а затем после завершения неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и перед операцией. Пациенты, ранее получавшие таксан, также проходят дополнительное МРТ с контрастным усилением.
Пациентам проводят биопсию до начала и во время операции. Пациенты также проходят забор крови во время первой биопсии и до операции. Образцы сыворотки и ткани используются для оценки биомаркеров генетической нестабильности, прогрессирования клеточного цикла и клеточной пролиферации в качестве предикторов чувствительности к антрациклинам, маркеров апоптотического потенциала в качестве предикторов чувствительности к таксанам in vivo, ангиогенеза, гормональных рецепторов и молекулярных профилей с использованием иммуногистохимических методов.
Маммограммы и, возможно, УЗИ проводятся до и после химиотерапии (до операции).
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 384 пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная недавно диагностированная аденокарцинома молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, инцизионной биопсии или тонкоигольной аспирационной биопсии (ТАП)
- Инцизионная биопсия должна привести к удалению < 10% макроскопического остаточного заболевания.
Измеримое заболевание
- По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по стандартной методике ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии ИЛИ
- Неизмеримая болезнь
Соответствует одному из следующих критериев стадии:
- II или III стадия заболевания
- T4, любые N, M0, в том числе клинические или патологоанатомические воспалительные заболевания
- Регионарное заболевание IV стадии, при котором надключичные/подключичные лимфатические узлы являются единственным местом метастазирования
- Отсутствие клинических или визуализационных признаков отдаленных метастазов.
- Разрешены метапластические карциномы
- Синхронные двусторонние первичные опухоли разрешены, если опухоль на более поздних стадиях соответствует критериям стадирования.
- Пациенты, у которых FNA использовалась для подтверждения первоначального диагноза, должны иметь гистологически подтвержденную инвазивную карциному к началу химиотерапии.
- Статус Her-2/neu известен
- В настоящее время получает неоадъювантную химиотерапию, состоящую только из схемы на основе таксанов или с последующей схемой на основе антрациклинов.
- Требуется одновременная регистрация в протоколе обработки изображений ACRIN-6657/CALGB-150012.
Статус гормональных рецепторов:
- Любой статус рецептора эстрогена или рецептора прогестерона
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский сердечно-сосудистый
- Отсутствие неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
Отсутствие ферромагнитных протезов, включая следующее:
- Металлические имплантаты, несовместимые с аппаратом магнитно-резонансной томографии
- Сердечные клапаны
- Клипсы аневризмы
- Ортопедический протез
- Любые металлические осколки в любом месте тела
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей химиотерапии ипсилатеральной груди по поводу этого злокачественного новообразования
Эндокринная терапия
- Не менее 4 недель после предыдущего приема тамоксифена или ралоксифена
Лучевая терапия
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии ипсилатеральной молочной железы по поводу этого злокачественного новообразования
Другой
- Отсутствие других предшествующих цитотоксических режимов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука А
Пациенты получают инъекцию гадопентетата димеглюмина и проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) груди до начала, через 1-3 дня после начала, а затем после завершения неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и перед операцией. Пациенты, ранее получавшие таксан, также проходят дополнительное МРТ с контрастным усилением. Маммограммы и, возможно, УЗИ проводятся до и после химиотерапии (до операции). Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ответ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .