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유방암 수술 전 화학요법을 받고 있는 국소 진행성 유방암 여성의 진단적 시술

2017년 7월 11일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

조영제 강화 유방 MRI, MRS 및 상관 과학 연구를 통해 국소적으로 진행된 유방암에 대한 선행 치료를 받는 환자의 종양 반응을 특성화합니다.

근거: 화학 요법 전, 도중 및 후에 수행된 진단 절차의 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 가장 효과적인 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 유방암 수술 전에 화학 요법을 받고 있는 여성의 자기 공명 영상(MRI) 및 바이오마커를 연구하기 위한 진단 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • ACRIN-6657/CALGB-150012 자기 공명 영상(MRI) 상관 과학 연구에 대한 적립을 지원합니다.
  • 신보강 화학요법을 받고 있는 국소 진행성 유방암 여성의 진단 시점 또는 치료 초기에 분자 마커 단독 또는 MRI와 조합하여 3년 무병 생존(DFS)을 예측하는지 여부를 결정합니다.
  • MRI를 포함하여 1개 이상의 바이오마커를 기반으로 통계적으로 다른 3년 DFS를 가진 두 그룹의 참가자를 식별합니다.
  • 화학요법 과정 초기에 MRI와 함께 바이오마커가 3년 DFS의 예측을 개선하고 이러한 환자의 수술 시 잔여 질병만큼 적어도 DFS의 예측인자만큼 좋은지 여부를 결정합니다.
  • 분자 마커가 이러한 환자의 MRI에서 보이는 특정 영상 패턴과 연관되어 있는지 확인합니다.
  • 이러한 환자의 MRI 결과 및 세포 주기 체크 포인트, 증식, 혈관 신생, 호르몬 수용체 및 분자 프로필의 마커 데이터로 반응을 예측합니다.

중고등 학년

  • HER-2/neu 음성 환자(면역조직화학[IHC] 점수 0, 1+, 2 및 증폭되지 않은 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 증폭되지 않음)에서 방사선학적 완전 반응(CR) 부족의 분자 예측인자를 결정합니다. 기반 요법.
  • HER-2/neu 양성 환자(IHC 3+ 또는 FISH 증폭 > 2.0)에서 신보강 안트라사이클린 기반 요법 후 탁산 단독 요법 또는 트라스투주맙과의 병용 요법 후 방사선학적 CR 부족의 분자 예측인자를 결정합니다.
  • 유전자 발현 프로파일링이 순차적인 실시간 방식으로 수행될 때 신보강 안트라사이클린 기반 요법에 대한 완전한 자기 공명 영상 방사선학적 반응의 분자 예측 인자를 결정합니다.

개요: 이것은 CALGB-150012/ACRIN-6657 이미징 프로토콜 및 선행 안트라사이클린 기반 화학 요법과 동시에 수행되는 진단, 다기관 연구입니다.

환자는 가도펜테테이트 디메글루민 주사를 받고 시작 전, 시작 후 1-3일, 그리고 신보강 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 및 수술 전에 유방의 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 이전에 탁산을 투여받은 환자는 조영 증강 MRI 스캔을 추가로 받습니다.

환자는 수술 시작 전과 수술 시 생검을 받습니다. 환자는 또한 첫 번째 생검 시와 수술 전에 채혈을 받습니다. 혈청 및 조직 샘플은 안트라사이클린 반응성에 대한 예측인자로서 유전적 불안정성, 세포 주기 진행 및 세포 증식의 바이오마커, 생체 내 탁산 반응성에 대한 예측인자로서의 세포사멸 가능성의 마커, 혈관신생, 호르몬 수용체 및 면역조직화학적 방법을 사용한 분자 프로파일을 평가하는 데 사용됩니다.

유방조영술 및 가능한 경우 초음파는 화학요법 전후(수술 전)에 수행됩니다.

환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 384명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 코어 바늘 생검, 절개 생검 또는 세침 흡인(FNA)에 의해 조직학적으로 확인된 새로 진단된 유방 선암종

    • 절개 생검은 총 잔류 질환을 10% 미만 제거해야 합니다.

  • 측정 가능한 질병

    • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 ≥ 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm 또는
  • 측정 불가능한 질병

  • 다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 2기 또는 3기 질환
    • T4, 임의의 N, M0(임상 또는 병리 염증성 질환 포함)
    • 쇄골상부/쇄골하부 림프절이 유일한 전이 부위인 국소 4기 질환
  • 원격 전이의 임상적 또는 영상학적 증거 없음
  • 허용되는 전이성 암종
  • 더 진행된 종양이 병기 결정 기준을 충족하는 경우 허용되는 동시 양측 원색
  • 초기 진단을 확인하기 위해 FNA를 사용한 환자는 화학 요법 시작 시점에 조직학적으로 침습성 암종이 확인되어야 합니다.
  • 알려진 Her-2/neu 상태
  • 현재 탁산 기반 요법 단독 또는 후속 안트라사이클린 기반 요법으로 구성된 선행 화학요법을 받고 있음
  • ACRIN-6657/CALGB-150012 이미징 프로토콜에 동시 등록 필요

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 모든 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 상태

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성 심혈관
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

  • 다음을 포함하는 강자성 보철물이 없습니다.

    • 자기 공명 영상 장치와 호환되지 않는 금속 임플란트
    • 심장 판막
    • 동맥류 클립
    • 정형외과 보철물
    • 신체의 모든 금속 파편

이전 동시 치료:

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이 악성 종양에 대해 동측 유방에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전 타목시펜 또는 라록시펜 투여 후 최소 4주

방사선 요법

  • 이 악성 종양에 대해 동측 유방에 대한 사전 방사선 요법 없음

다른

  • 이전의 다른 세포독성 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 A

환자는 가도펜테테이트 디메글루민 주사를 받고 시작 전, 시작 후 1-3일, 그리고 신보강 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 및 수술 전에 유방의 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 이전에 탁산을 투여받은 환자는 조영 증강 MRI 스캔을 추가로 받습니다.

유방조영술 및 가능한 경우 초음파는 화학요법 전후(수술 전)에 수행됩니다.

환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 최대 10년 동안 매년 추적됩니다.
의약품: 화학 요법
절차: 생검
절차: 자기 공명 영상
방사능: 가도펜테테이트 디메글루민
절차: 초음파 이미징
절차: 방사선 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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