Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische procedures bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die chemotherapie krijgen vóór een borstkankeroperatie

11 juli 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Contrast-versterkte borst-MRI, MRS en correlatieve wetenschappelijke studies om de tumorrespons te karakteriseren bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan voor lokaal gevorderde borstkanker

RATIONALE: Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de meest effectieve behandeling te plannen.

DOEL: Diagnostische proef om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biomarkers te bestuderen bij vrouwen die chemotherapie krijgen vóór een operatie voor lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Ondersteuning voor de ACRIN-6657/CALGB-150012 magnetische resonantie beeldvorming (MRI) correlatieve wetenschappelijke studie.
  • Bepaal of moleculaire markers, alleen of in combinatie met MRI, op het moment van diagnose of vroeg in de therapie, ziektevrije overleving van 3 jaar (DFS) voorspellen bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
  • Identificeer twee groepen deelnemers die statistisch verschillende DFS van 3 jaar hebben, op basis van 1 of meer biomarkers, waaronder MRI.
  • Bepaal of biomarkers, in combinatie met MRI, in een vroeg stadium van de chemotherapie, de voorspelling van ziektevrije overleving na 3 jaar verbeteren en minstens een even goede voorspeller van ziektevrije overleving zijn als restziekte op het moment van de operatie bij deze patiënten.
  • Bepaal of moleculaire markers geassocieerd zijn met specifieke beeldvormingspatronen die te zien zijn op MRI van deze patiënten.
  • Voorspel de respons met MRI-resultaten en markergegevens van controlepunten van de celcyclus, proliferatie, angiogenese, hormoonreceptoren en moleculaire profielen bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de moleculaire voorspellers van gebrek aan radiologische complete respons (CR) bij HER-2/neu-negatieve patiënten (immunohistochemie [IHC]-score van 0, 1+, 2 en fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] niet geamplificeerd) na een neoadjuvante anthracycline- gebaseerd regime.
  • Bepaal de moleculaire voorspellers van het ontbreken van radiologische CR bij HER-2/neu-positieve patiënten (IHC 3+ of FISH geamplificeerd > 2,0) na een neoadjuvante behandeling op basis van anthracycline gevolgd door een behandeling met alleen taxaan of in combinatie met trastuzumab.
  • Bepaal de moleculaire voorspellers van volledige radiologische reactie op magnetische resonantiebeeldvorming op een neoadjuvant anthracycline-gebaseerd regime wanneer genexpressieprofilering op een sequentiële, real-time manier wordt uitgevoerd.

OVERZICHT: Dit is een diagnostisch, multicenter onderzoek dat gelijktijdig wordt uitgevoerd met het CALGB-150012/ACRIN-6657-beeldvormingsprotocol en gelijktijdig met neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie.

Patiënten krijgen een injectie met gadopentetaat dimeglumine en ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst vóór de start, 1-3 dagen na de start en vervolgens na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie op basis van anthracycline en voorafgaand aan de operatie. Patiënten die eerder een taxaan kregen, ondergaan ook een extra contrastversterkte MRI-scan.

Patiënten ondergaan biopsieën vóór de start en op het moment van de operatie. Patiënten ondergaan ook bloedafnames op het moment van de eerste biopsie en voorafgaand aan de operatie. Serum- en weefselmonsters worden gebruikt om biomarkers van genetische instabiliteit, celcyclusprogressie en cellulaire proliferatie te beoordelen als voorspellers voor anthracycline-responsiviteit, markers van apoptotisch potentieel als voorspellers voor taxaanresponsiviteit in vivo, angiogenese, hormoonreceptoren en moleculaire profielen met behulp van immunohistochemische methoden.

Voor en na chemotherapie (vóór de operatie) worden mammografieën en eventueel echo's gemaakt.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 5 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 384 patiënten binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd adenocarcinoom van de borst door kernnaaldbiopsie, incisiebiopsie of fijne naaldaspiratie (FNA)

    • Incisiebiopsie moet resulteren in < 10% verwijdering van grove restziekte

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan OF
  • Niet meetbare ziekte

  • Voldoet aan een van de volgende faseringscriteria:

    • Stadium II of III ziekte
    • T4, elke N, M0, inclusief klinische of pathologische ontstekingsziekte
    • Regionale stadium IV-ziekte waarbij supraclaviculaire/infraclaviculaire lymfeklieren de enige plaats van metastase zijn
  • Geen klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand
  • Metaplastische carcinomen toegestaan
  • Synchrone bilaterale voorverkiezingen zijn toegestaan ​​als de meer gevorderde tumor voldoet aan de stadiëringscriteria
  • Patiënten bij wie FNA werd gebruikt om de initiële diagnose te bevestigen, moeten bij aanvang van de chemotherapie een histologisch bevestigd invasief carcinoom hebben
  • Her-2/neu status bekend
  • Momenteel neoadjuvante chemotherapie krijgt die bestaat uit alleen een op taxaan gebaseerd regime of gevolgd door een op anthracycline gebaseerd regime
  • Gelijktijdige registratie in het ACRIN-6657/CALGB-150012-beeldvormingsprotocol vereist

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Elke oestrogeenreceptor- of progesteronreceptorstatus

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijke cardiovasculaire
  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Geen ferromagnetische prothesen waaronder:

    • Metalen implantaten die niet compatibel zijn met een magnetische resonantiebeeldvormingsmachine
    • Hartkleppen
    • Aneurysma clips
    • Orthopedische prothese
    • Alle metalen fragmenten overal in het lichaam

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie aan de ipsilaterale borst voor deze maligniteit

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere tamoxifen of raloxifeen

Radiotherapie

  • Geen eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borst voor deze maligniteit

Ander

  • Geen andere eerdere cytotoxische regimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A

Patiënten krijgen een injectie met gadopentetaat dimeglumine en ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst vóór de start, 1-3 dagen na de start en vervolgens na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie op basis van anthracycline en voorafgaand aan de operatie. Patiënten die eerder een taxaan kregen, ondergaan ook een extra contrastversterkte MRI-scan.

Voor en na chemotherapie (vóór de operatie) worden mammografieën en eventueel echo's gemaakt.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 5 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.
Geneesmiddel: chemotherapie
Procedure: biopsie
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
Straling: gadopentetaat dimeglumine
Procedure: ultrasone beeldvorming
Procedure: radiomammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antwoord
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren