Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie diagnostyczne u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii przed operacją raka piersi

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym, MRS i korelacyjne badania naukowe w celu scharakteryzowania odpowiedzi guza u pacjentów poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu miejscowo zaawansowanego raka piersi

UZASADNIENIE: Porównanie wyników badań diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po chemioterapii może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najskuteczniejsze leczenie.

CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i biomarkerów u kobiet otrzymujących chemioterapię przed operacją miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Naliczane wsparcie dla korelacyjnego badania naukowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ACRIN-6657/CALGB-150012.
  • Ustalenie, czy markery molekularne, same lub w połączeniu z MRI, w momencie rozpoznania lub na wczesnym etapie leczenia, przewidują 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię neoadjuwantową.
  • Zidentyfikuj dwie grupy uczestników, którzy mają statystycznie różne 3-letnie DFS, w oparciu o 1 lub więcej biomarkerów, w tym MRI.
  • Określić, czy biomarkery, w połączeniu z MRI, na wczesnym etapie chemioterapii, poprawiają przewidywanie 3-letniego DFS i są co najmniej tak samo dobrym predyktorem DFS jak choroba resztkowa w czasie operacji u tych pacjentów.
  • Ustal, czy markery molekularne są powiązane z określonymi wzorami obrazowania obserwowanymi w MRI tych pacjentów.
  • Przewiduj odpowiedź na podstawie wyników MRI i danych markerowych z punktów kontrolnych cyklu komórkowego, proliferacji, angiogenezy, receptorów hormonalnych i profili molekularnych u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie molekularnych czynników prognostycznych braku pełnej odpowiedzi radiologicznej (CR) u pacjentów HER-2/neu ujemnych (punktacja immunohistochemiczna [IHC] 0, 1+, 2 i brak amplifikacji fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]) po neoadiuwantowej antracyklinie- schemat oparty.
  • Określenie molekularnych predyktorów braku radiologicznej CR u pacjentów HER-2/neu dodatnich (IHC 3+ lub FISH amplifikacja > 2,0) po neoadiuwantowym schemacie opartym na antracyklinach, a następnie schemacie samego taksanu lub w skojarzeniu z trastuzumabem.
  • Określenie molekularnych predyktorów całkowitej odpowiedzi radiologicznej rezonansu magnetycznego na schemat neoadjuwantowy oparty na antracyklinach, gdy profilowanie ekspresji genów jest przeprowadzane w sposób sekwencyjny w czasie rzeczywistym.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne prowadzone równolegle z protokołem obrazowania CALGB-150012/ACRIN-6657 i jednocześnie z neoadiuwantową chemioterapią opartą na antracyklinach.

Chorzy otrzymują iniekcje dimegluminy gadopentetynianu i poddawane są rezonansowi magnetycznemu (MRI) piersi przed rozpoczęciem, 1-3 dni po rozpoczęciu, a następnie po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i przed operacją. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali taksan, również przechodzą dodatkowe badanie MRI z kontrastem.

Pacjenci poddawani są biopsji przed rozpoczęciem iw czasie operacji. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi w czasie pierwszej biopsji i przed operacją. Próbki surowicy i tkanek są wykorzystywane do oceny biomarkerów niestabilności genetycznej, progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórkowej jako predyktorów odpowiedzi na antracykliny, markerów potencjału apoptotycznego jako predyktorów reaktywności na taksany in vivo, angiogenezy, receptorów hormonalnych i profili molekularnych przy użyciu metod immunohistochemicznych.

Mammografię i ewentualnie USG wykonuje się przed i po chemioterapii (przed operacją).

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 384 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany gruczolakorak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, biopsji nacięcia lub aspiracji cienkoigłowej (FNA)

    • Biopsja nacinająca musi skutkować usunięciem < 10% makroskopowej choroby resztkowej

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowa zmiana mierzalna ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej LUB
  • Niemierzalna choroba

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów stopniowania:

    • Choroba II lub III stopnia
    • T4, dowolne N, M0, w tym kliniczna lub patologiczna choroba zapalna
    • Regionalna choroba w stadium IV, w której węzły chłonne nadobojczykowe/podobojczykowe są jedynym miejscem przerzutów
  • Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na odległe przerzuty
  • Dozwolone raki metaplastyczne
  • Synchroniczne obustronne prawybory dozwolone, jeśli bardziej zaawansowany guz spełnia kryteria oceny zaawansowania
  • Pacjenci, u których zastosowano FNA w celu potwierdzenia wstępnego rozpoznania, muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka inwazyjnego przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Znany status Her-2/neu
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię neoadiuwantową składającą się ze schematu opartego na samym taksanie lub po schemacie opartym na antracyklinach
  • Wymagana jednoczesna rejestracja w protokole obrazowania ACRIN-6657/CALGB-150012

  • Status receptora hormonalnego:

    • Jakikolwiek status receptora estrogenowego lub progesteronowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobiecy układ sercowo-naczyniowy
  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Brak protez ferromagnetycznych, w tym:

    • Implanty metalowe niekompatybilne z aparatem do rezonansu magnetycznego
    • Zastawki serca
    • Klipy do tętniaków
    • Proteza ortopedyczna
    • Jakiekolwiek metalowe fragmenty w dowolnym miejscu ciała

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii piersi po tej samej stronie w przypadku tego nowotworu

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania tamoksyfenu lub raloksyfenu

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie w przypadku tego nowotworu

Inny

  • Żadnych innych wcześniejszych schematów cytotoksycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A

Chorzy otrzymują iniekcje dimegluminy gadopentetynianu i poddawane są rezonansowi magnetycznemu (MRI) piersi przed rozpoczęciem, 1-3 dni po rozpoczęciu, a następnie po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i przed operacją. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali taksan, również przechodzą dodatkowe badanie MRI z kontrastem.

Mammografię i ewentualnie USG wykonuje się przed i po chemioterapii (przed operacją).

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez okres do 10 lat.
Lek: chemoterapia
Procedura: biopsja
Procedura: rezonans magnetyczny
Promieniowanie: dimeglumina gadopentetynian
Procedura: obrazowanie ultrasonograficzne
Procedura: radiomammografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj