Diagnostiska procedurer hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer som får kemoterapi före bröstcancerkirurgi
11 juli 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Kontrastförstärkt bröst-MR, MRS och korrelativa vetenskapsstudier för att karakterisera tumörrespons hos patienter som genomgår neoadjuvant behandling för lokalt avancerad bröstcancer
MOTIVERING: Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer utförda före, under och efter kemoterapi kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den mest effektiva behandlingen.
SYFTE: Diagnostisk studie för att studera magnetisk resonanstomografi (MRT) och biomarkörer hos kvinnor som får kemoterapi före operation för lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Stöd uppbyggnaden av ACRIN-6657/CALGB-150012 magnetisk resonanstomografi (MRI) korrelativ vetenskapsstudie.
- Bestäm om molekylära markörer, ensamma eller i kombination med MRT, vid tidpunkten för diagnos eller tidigt i behandlingsförloppet, förutsäger 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi.
- Identifiera två grupper av deltagare som har statistiskt olika 3-årig DFS, baserat på 1 eller flera biomarkörer, inklusive MRI.
- Bestäm om biomarkörer, i kombination med MRT, tidigt i kemoterapiförloppet, förbättrar förutsägelsen av 3-årig DFS och är en minst lika bra prediktor för DFS som kvarvarande sjukdom vid operationstillfället hos dessa patienter.
- Bestäm om molekylära markörer är associerade med specifika avbildningsmönster som ses på MRT av dessa patienter.
- Förutsäg svar med MRT-resultat och markördata från cellcykelkontrollpunkter, proliferation, angiogenes, hormonreceptorer och molekylära profiler hos dessa patienter.
Sekundär
- Bestäm de molekylära prediktorerna för avsaknad av radiologiskt fullständigt svar (CR) hos HER-2/neu-negativa patienter (immunhistokemi [IHC] poäng på 0, 1+, 2 och fluorescens in situ hybridisering [FISH] ej förstärkt) efter en neoadjuvant antracyklin- baserad regim.
- Bestäm de molekylära prediktorerna för brist på radiologisk CR hos HER-2/neu-positiva patienter (IHC 3+ eller FISH-förstärkt > 2,0) efter en neoadjuvant antracyklinbaserad regim följt av en enbart taxanregim eller i kombination med trastuzumab.
- Bestäm de molekylära prediktorerna för fullständigt magnetisk resonanstomografisk röntgensvar på en neoadjuvant antracyklinbaserad regim när genuttrycksprofilering utförs på ett sekventiellt realtidssätt.
DISPLAY: Detta är en diagnostisk multicenterstudie som utförs samtidigt med CALGB-150012/ACRIN-6657 avbildningsprotokoll och samtidigt med neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi.
Patienterna får en injektion med gadopentetat-dimeglumin och genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet före initiering, 1-3 dagar efter initiering och sedan efter avslutad neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi och före operation. Patienter som tidigare fått taxan genomgår också en extra kontrastförstärkt MR-undersökning.
Patienterna genomgår biopsier före initiering och vid tidpunkten för operationen. Patienterna genomgår också blodprov vid tidpunkten för den första biopsien och före operationen. Serum- och vävnadsprover används för att bedöma biomarkörer för genetisk instabilitet, cellcykelprogression och cellulär proliferation som prediktorer för antracyklinkänslighet, markörer för apoptotisk potential som prediktorer för taxankänslighet in vivo, angiogenes, hormonreceptorer och molekylära profiler med immunhistokemiska metoder.
Mammografi och eventuellt ultraljud görs före och efter kemoterapi (före operation).
Patienterna följs var 6:e månad i 5 år och sedan årligen i upp till 10 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 384 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat adenokarcinom i bröstet genom kärnnålsbiopsi, snittbiopsi eller finnålsaspiration (FNA)
- Incisional biopsi måste resultera i < 10 % avlägsnande av grov kvarvarande sjukdom
Mätbar sjukdom
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning ELLER
- Icke mätbar sjukdom
Uppfyller ett av följande iscensättningskriterier:
- Steg II eller III sjukdom
- T4, valfri N, M0, inklusive klinisk eller patologisk inflammatorisk sjukdom
- Regional stadium IV sjukdom där supraklavikulära/infraklavikulära lymfkörtlar endast är platsen för metastasering
- Inga kliniska eller avbildande bevis för fjärrmetastaser
- Metaplastiska karcinom tillåtna
- Synkrona bilaterala primärbehandlingar tillåts om den mer avancerade tumören uppfyller stadiekriterierna
- Patienter för vilka FNA använts för att bekräfta initial diagnos måste ha histologiskt bekräftat invasivt karcinom vid starten av kemoterapi
- Her-2/neu-status känd
- Får för närvarande neoadjuvant kemoterapi bestående av en taxanbaserad regim ensam eller följt av en antracyklinbaserad regim
- Samtidig registrering i ACRIN-6657/CALGB-150012 bildbehandlingsprotokoll krävs
Hormonreceptorstatus:
- Alla östrogenreceptor- eller progesteronreceptorstatus
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Sex
- Kvinna Kardiovaskulär
- Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
Inga ferromagnetiska proteser inklusive följande:
- Metallimplantat som inte är kompatibla med en magnetisk resonanstomografimaskin
- Hjärtklaffar
- Aneurysm klipp
- Ortopedisk protes
- Alla metalliska fragment var som helst i kroppen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi till det ipsilaterala bröstet för denna malignitet
Endokrin terapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare tamoxifen eller raloxifen
Strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet för denna malignitet
Övrig
- Inga andra tidigare cytotoxiska kurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A
Patienterna får en injektion med gadopentetat-dimeglumin och genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet före initiering, 1-3 dagar efter initiering och sedan efter avslutad neoadjuvant antracyklinbaserad kemoterapi och före operation. Patienter som tidigare fått taxan genomgår också en extra kontrastförstärkt MR-undersökning. Mammografi och eventuellt ultraljud görs före och efter kemoterapi (före operation). Patienterna följs var 6:e månad i 5 år och sedan årligen i upp till 10 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .