Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické postupy u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii před operací rakoviny prsu

11. července 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kontrastní MRI prsu, MRS a korelativní vědecké studie k charakterizaci odpovědi nádoru u pacientek podstupujících neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po chemoterapii může lékařům pomoci předvídat pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejúčinnější léčbu.

ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a biomarkerů u žen, které podstupují chemoterapii před operací pro lokálně pokročilou rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Podpora přírůstku korelační vědecké studie ACRIN-6657/CALGB-150012 zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Zjistěte, zda molekulární markery, samotné nebo v kombinaci s MRI, v době diagnózy nebo na začátku léčby, předpovídají 3leté přežití bez onemocnění (DFS) u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.
  • Identifikujte dvě skupiny účastníků, kteří mají statisticky odlišné 3leté DFS, na základě 1 nebo více biomarkerů, včetně MRI.
  • Zjistěte, zda biomarkery v kombinaci s MRI v časné fázi chemoterapie zlepšují predikci 3letého DFS a jsou přinejmenším stejně dobrým prediktorem DFS jako reziduální onemocnění v době operace u těchto pacientů.
  • Určete, zda jsou molekulární markery spojeny se specifickými zobrazovacími vzory pozorovanými na MRI těchto pacientů.
  • Předpovězte odpověď pomocí výsledků MRI a markerových dat z kontrolních bodů buněčného cyklu, proliferace, angiogeneze, hormonálních receptorů a molekulárních profilů u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete molekulární prediktory nedostatku radiologické kompletní odpovědi (CR) u HER-2/neu negativních pacientů (imunohistochemické [IHC] skóre 0, 1+, 2 a fluorescenční in situ hybridizace [FISH] neamplifikována) po neoadjuvantní léčbě antracykliny založený režim.
  • Určete molekulární prediktory nedostatku radiologické CR u HER-2/neu pozitivních pacientů (IHC 3+ nebo FISH amplifikováno > 2,0) po neoadjuvantním režimu založeném na antracyklinech následovaném režimem samotným taxanem nebo v kombinaci s trastuzumabem.
  • Určete molekulární prediktory kompletní radiologické odezvy zobrazení magnetickou rezonancí na neoadjuvantní režim založený na antracyklinu, když se profilování genové exprese provádí sekvenčním způsobem v reálném čase.

PŘEHLED: Toto je diagnostická multicentrická studie prováděná souběžně se zobrazovacím protokolem CALGB-150012/ACRIN-6657 a souběžně s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů.

Pacientky dostanou injekci dimegluminu gadopentetátu a podstoupí zobrazení prsu magnetickou rezonancí (MRI) před zahájením, 1–3 dny po zahájení a poté po dokončení neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a před operací. Pacienti, kteří dříve dostávali taxan, také podstupují další vyšetření MRI s kontrastem.

Pacienti podstupují biopsie před zahájením a v době operace. Pacienti také podstupují odběry krve v době první biopsie a před operací. Vzorky séra a tkáně se používají k hodnocení biomarkerů genetické nestability, progrese buněčného cyklu a buněčné proliferace jako prediktorů citlivosti na antracykliny, markerů apoptotického potenciálu jako prediktorů citlivosti na taxany in vivo, angiogeneze, hormonálních receptorů a molekulárních profilů pomocí imunohistochemických metod.

Mamografie a případně ultrazvuk se provádějí před a po chemoterapii (před operací).

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 384 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný adenokarcinom prsu jádrovou biopsií, incizní biopsií nebo aspirací tenkou jehlou (FNA)

    • Incizní biopsie musí vést k odstranění < 10 % hrubého reziduálního onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem NEBO
  • Neměřitelná nemoc

  • Splňuje jedno z následujících kritérií inscenace:

    • Onemocnění stadia II nebo III
    • T4, jakýkoli N, M0, včetně klinického nebo patologického zánětlivého onemocnění
    • Regionální stadium IV onemocnění, kde jsou supraklavikulární/infraklavikulární lymfatické uzliny jediným místem metastáz
  • Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálené metastázy
  • Metaplastické karcinomy povoleny
  • Synchronní bilaterální primáry jsou povoleny, pokud pokročilejší nádor splňuje kritéria stagingu
  • Pacienti, u kterých byla FNA použita k potvrzení počáteční diagnózy, musí mít před zahájením chemoterapie histologicky potvrzený invazivní karcinom
  • Stav Her-2/neu je znám
  • V současné době podstupuje neoadjuvantní chemoterapii sestávající z režimu založeného na taxanech samotných nebo následovaných režimem založeným na antracyklinech
  • Je vyžadována souběžná registrace v zobrazovacím protokolu ACRIN-6657/CALGB-150012

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Jakýkoli stav estrogenového receptoru nebo progesteronového receptoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Kardiovaskulární
  • Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Žádné feromagnetické protézy včetně následujících:

    • Kovové implantáty nejsou kompatibilní se zařízením pro zobrazování magnetickou rezonancí
    • Srdeční chlopně
    • Klipy aneuryzmatu
    • Ortopedická protéza
    • Jakékoli kovové úlomky kdekoli v těle

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie ipsilaterálního prsu pro tuto malignitu

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozího tamoxifenu nebo raloxifenu

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu pro tuto malignitu

jiný

  • Žádné jiné předchozí cytotoxické režimy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A

Pacientky dostanou injekci dimegluminu gadopentetátu a podstoupí zobrazení prsu magnetickou rezonancí (MRI) před zahájením, 1–3 dny po zahájení a poté po dokončení neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a před operací. Pacienti, kteří dříve dostávali taxan, také podstupují další vyšetření MRI s kontrastem.

Mamografie a případně ultrazvuk se provádějí před a po chemoterapii (před operací).

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně po dobu až 10 let.
Lék: chemoterapie
Postup: biopsie
Postup: magnetická rezonance
Záření: gadopentetát dimeglumin
Postup: ultrazvukové zobrazování
Postup: radiomammografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit