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Procedure diagnostiche nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato che ricevono chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario

11 luglio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

MRI mammaria con mezzo di contrasto, MRS e studi scientifici correlati per caratterizzare la risposta tumorale in pazienti sottoposte a trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato

RAZIONALE: Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento più efficace.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare la risonanza magnetica (MRI) e i biomarcatori nelle donne che ricevono la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sostenere l'accantonamento allo studio scientifico correlativo sulla risonanza magnetica (MRI) ACRIN-6657/CALGB-150012.
  • Determinare se i marcatori molecolari, da soli o in combinazione con la risonanza magnetica, al momento della diagnosi o all'inizio della terapia, predicono la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante.
  • Identificare due gruppi di partecipanti che hanno una DFS a 3 anni statisticamente diversa, sulla base di 1 o più biomarcatori, inclusa la risonanza magnetica.
  • Determinare se i biomarcatori, in combinazione con la risonanza magnetica, all'inizio del corso della chemioterapia, migliorano la previsione di DFS a 3 anni e sono almeno un buon predittore di DFS come malattia residua al momento dell'intervento in questi pazienti.
  • Determinare se i marcatori molecolari sono associati a modelli di imaging specifici osservati alla risonanza magnetica di questi pazienti.
  • Prevedi la risposta con i risultati della risonanza magnetica e i dati dei marcatori da punti di controllo del ciclo cellulare, proliferazione, angiogenesi, recettori ormonali e profili molecolari in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare i predittori molecolari della mancanza di risposta radiologica completa (CR) in pazienti HER-2/neu negative (punteggio immunoistochimico [IHC] di 0, 1+, 2 e ibridazione in situ fluorescente [FISH] non amplificata) dopo un trattamento neoadiuvante con antraciclina- regime basato.
  • Determinare i predittori molecolari della mancanza di CR radiologica in pazienti HER-2/neu positive (IHC 3+ o FISH amplificato > 2,0) dopo un regime neoadiuvante a base di antracicline seguito da un regime con solo taxano o in combinazione con trastuzumab.
  • Determinare i predittori molecolari della risposta radiologica completa di imaging a risonanza magnetica a un regime basato su antraciclina neoadiuvante quando la profilazione dell'espressione genica viene eseguita in modo sequenziale e in tempo reale.

SCHEMA: Questo è uno studio diagnostico multicentrico condotto in concomitanza con il protocollo di imaging CALGB-150012/ACRIN-6657 e in concomitanza con la chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline.

I pazienti ricevono un'iniezione di gadopentetato dimeglumina e vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) della mammella prima dell'inizio, 1-3 giorni dopo l'inizio e quindi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline e prima dell'intervento chirurgico. Anche i pazienti che in precedenza avevano ricevuto un taxano vengono sottoposti a un'ulteriore scansione MRI con mezzo di contrasto.

I pazienti vengono sottoposti a biopsie prima dell'inizio e al momento dell'intervento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievi di sangue al momento della prima biopsia e prima dell'intervento chirurgico. Campioni di siero e tessuto vengono utilizzati per valutare biomarcatori di instabilità genetica, progressione del ciclo cellulare e proliferazione cellulare come predittori della reattività alle antracicline, marcatori del potenziale apoptotico come predittori della reattività del taxano in vivo, angiogenesi, recettori ormonali e profili molecolari utilizzando metodi immunoistochimici.

Prima e dopo la chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico) vengono eseguite mammografie ed eventualmente ecografie.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 384 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario di nuova diagnosi confermato istologicamente mediante biopsia con ago centrale, biopsia incisionale o aspirazione con ago sottile (FNA)

    • La biopsia incisionale deve risultare in una rimozione < 10% della malattia residua macroscopica

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale OPPURE
  • Malattia non misurabile

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Malattia di stadio II o III
    • T4, qualsiasi N, M0, inclusa la malattia infiammatoria clinica o patologica
    • Malattia regionale in stadio IV in cui i linfonodi sopraclavicolari/infraclavicolari sono l'unica sede di metastasi
  • Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza
  • Carcinomi metaplastici ammessi
  • Le primarie bilaterali sincrone sono consentite se il tumore più avanzato soddisfa i criteri di stadiazione
  • I pazienti per i quali è stato utilizzato l'FNA per confermare la diagnosi iniziale devono avere un carcinoma invasivo confermato istologicamente all'inizio della chemioterapia
  • Stato Her-2/neu noto
  • Attualmente in chemioterapia neoadiuvante consistente in un regime a base di taxani da solo o seguito da un regime a base di antracicline
  • È richiesta la registrazione simultanea nel protocollo di imaging ACRIN-6657/CALGB-150012

  • Stato del recettore ormonale:

    • Qualsiasi stato del recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Cardiovascolare femminile
  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

  • Nessuna protesi ferromagnetica, incluse le seguenti:

    • Impianti metallici non compatibili con una macchina per risonanza magnetica
    • Valvole cardiache
    • Clip per aneurisma
    • Protesi ortopediche
    • Qualsiasi frammento metallico in qualsiasi parte del corpo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia al seno omolaterale per questa neoplasia

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia con tamoxifene o raloxifene

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale per questa neoplasia

Altro

  • Nessun altro precedente regime citotossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A

I pazienti ricevono un'iniezione di gadopentetato dimeglumina e vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) della mammella prima dell'inizio, 1-3 giorni dopo l'inizio e quindi dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline e prima dell'intervento chirurgico. Anche i pazienti che in precedenza avevano ricevuto un taxano vengono sottoposti a un'ulteriore scansione MRI con mezzo di contrasto.

Prima e dopo la chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico) vengono eseguite mammografie ed eventualmente ecografie.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e poi annualmente fino a 10 anni.
Droga: chemioterapia
Procedura: biopsia
Procedura: risonanza magnetica
Radiazione: gadopentetato dimeglumina
Procedura: ecografia
Procedura: radiomammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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