Procedimientos de diagnóstico en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado que reciben quimioterapia antes de la cirugía de cáncer de mama
Estudios de ciencia correlativa, RMN y RMN de mama con contraste para caracterizar la respuesta tumoral en pacientes que se someten a tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado
FUNDAMENTO: La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el tratamiento más efectivo.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar imágenes de resonancia magnética (IRM) y biomarcadores en mujeres que reciben quimioterapia antes de la cirugía por cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Apoyar la acumulación del estudio científico correlativo de imágenes por resonancia magnética (IRM) ACRIN-6657/CALGB-150012.
- Determinar si los marcadores moleculares, solos o en combinación con resonancia magnética, en el momento del diagnóstico o al principio del curso de la terapia, predicen la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a 3 años en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado que reciben quimioterapia neoadyuvante.
- Identifique dos grupos de participantes que tengan una SSE de 3 años estadísticamente diferente, según uno o más biomarcadores, incluida la resonancia magnética.
- Determinar si los biomarcadores, en combinación con la resonancia magnética, al principio del curso de la quimioterapia, mejoran la predicción de la SSE a 3 años y son al menos tan buenos predictores de la SSE como la enfermedad residual en el momento de la cirugía en estos pacientes.
- Determinar si los marcadores moleculares están asociados con patrones de imagen específicos vistos en la resonancia magnética de estos pacientes.
- Prediga la respuesta con resultados de MRI y datos de marcadores de puntos de control del ciclo celular, proliferación, angiogénesis, receptores hormonales y perfiles moleculares en estos pacientes.
Secundario
- Determinar los predictores moleculares de la falta de respuesta radiológica completa (RC) en pacientes HER-2/neu negativos (puntuación de inmunohistoquímica [IHC] de 0, 1+, 2 e hibridación in situ con fluorescencia [FISH] no amplificada) después de una terapia neoadyuvante con antraciclina- régimen basado.
- Determinar los predictores moleculares de ausencia de RC radiológica en pacientes con HER-2/neu positivo (IHC 3+ o FISH amplificado > 2,0) después de un régimen neoadyuvante basado en antraciclinas seguido de un régimen de taxano solo o en combinación con trastuzumab.
- Determinar los predictores moleculares de la respuesta radiológica completa de imágenes por resonancia magnética a un régimen basado en antraciclinas neoadyuvante cuando el perfil de expresión génica se realiza de forma secuencial y en tiempo real.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de diagnóstico realizado simultáneamente con el protocolo de imágenes CALGB-150012/ACRIN-6657 y simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas.
Los pacientes reciben una inyección de gadopentetato de dimeglumina y se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama antes del inicio, 1 a 3 días después del inicio y luego después de completar la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas y antes de la cirugía. Los pacientes que recibieron previamente un taxano también se someten a una resonancia magnética adicional con contraste.
Los pacientes se someten a biopsias antes del inicio y en el momento de la cirugía. Los pacientes también se someten a extracciones de sangre en el momento de la primera biopsia y antes de la cirugía. Las muestras de suero y tejido se utilizan para evaluar biomarcadores de inestabilidad genética, progresión del ciclo celular y proliferación celular como predictores de la capacidad de respuesta a las antraciclinas, marcadores de potencial apoptótico como predictores de la capacidad de respuesta a los taxanos in vivo, angiogénesis, receptores hormonales y perfiles moleculares mediante métodos inmunohistoquímicos.
Las mamografías y posiblemente las ecografías se realizan antes y después de la quimioterapia (antes de la cirugía).
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente hasta por 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 384 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de mama recién diagnosticado confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa, biopsia por incisión o aspiración con aguja fina (FNA)
- La biopsia por incisión debe dar como resultado una eliminación de < 10 % de la enfermedad residual macroscópica
enfermedad medible
- Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal O
- enfermedad no medible
Cumple con uno de los siguientes criterios de estadificación:
- Enfermedad en estadio II o III
- T4, cualquier N, M0, incluida la enfermedad inflamatoria clínica o patológica
- Enfermedad regional en estadio IV donde los ganglios linfáticos supraclaviculares/infraclaviculares son el único sitio de metástasis
- Sin evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia
- Carcinomas metaplásicos permitidos
- Se permiten tumores primarios bilaterales sincrónicos si el tumor más avanzado cumple con los criterios de estadificación
- Los pacientes en los que se utilizó FNA para confirmar el diagnóstico inicial deben tener carcinoma invasivo confirmado histológicamente al comienzo de la quimioterapia.
- Se conoce el estado Her-2/neu
- Recibe actualmente quimioterapia neoadyuvante que consiste en un régimen basado en taxanos solo o seguido de un régimen basado en antraciclinas
- Se requiere inscripción simultánea en el protocolo de imágenes ACRIN-6657/CALGB-150012
Estado del receptor hormonal:
- Cualquier estado del receptor de estrógeno o del receptor de progesterona
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Cardiovascular Femenina
- Sin enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
No se permiten prótesis ferromagnéticas, incluidas las siguientes:
- Implantes metálicos no compatibles con una máquina de resonancia magnética
- Válvulas cardíacas
- Clips de aneurisma
- prótesis ortopédica
- Cualquier fragmento metálico en cualquier parte del cuerpo.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa en la mama ipsolateral por esta neoplasia
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde la administración previa de tamoxifeno o raloxifeno
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en la mama ipsolateral por esta neoplasia
Otro
- Ningún otro régimen citotóxico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo A
Los pacientes reciben una inyección de gadopentetato de dimeglumina y se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la mama antes del inicio, 1 a 3 días después del inicio y luego después de completar la quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas y antes de la cirugía. Los pacientes que recibieron previamente un taxano también se someten a una resonancia magnética adicional con contraste. Las mamografías y posiblemente las ecografías se realizan antes y después de la quimioterapia (antes de la cirugía). Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente hasta por 10 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
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- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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