Diagnosztikai eljárások lokálisan előrehaladott emlőrákos nőknél, akik kemoterápiában részesülnek a mellrák műtét előtt
2017. július 11. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Kontrasztanyaggal javított emlő MRI, MRS és korrelatív tudományos vizsgálatok a daganatos reakció jellemzésére lokálisan előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns kezelés alatt álló betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápia előtt, alatt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthet megtervezni a leghatékonyabb kezelést.
CÉL: Diagnosztikai vizsgálat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és biomarkerek vizsgálatára olyan nőknél, akik lokálisan előrehaladott emlőrák miatti műtét előtt kemoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az ACRIN-6657/CALGB-150012 mágneses rezonancia képalkotás (MRI) korrelatív tudományos vizsgálatának támogatása.
- Határozza meg, hogy a molekuláris markerek, önmagukban vagy MRI-vel kombinálva, a diagnózis idején vagy a terápia korai szakaszában megjósolják-e a 3 éves betegségmentes túlélést (DFS) a lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában részesülő nőknél.
- Azonosítsa a résztvevők két csoportját, akiknek statisztikailag eltérő 3 éves DFS-je van, egy vagy több biomarker alapján, beleértve az MRI-t is.
- Határozza meg, hogy a biomarkerek MRI-vel kombinálva a kemoterápia korai szakaszában javítják-e a 3 éves DFS előrejelzését, és ezeknél a betegeknél legalább annyira jó előrejelzők-e a DFS-nek, mint a maradék betegség a műtét idején.
- Határozza meg, hogy a molekuláris markerek összefüggésben állnak-e az ilyen betegek MRI-jén látható specifikus képalkotó mintákkal.
- A válasz előrejelzése az MRI-eredmények és a sejtciklus-ellenőrzési pontokból, a proliferációból, az angiogenezisből, a hormonreceptorokból és a molekuláris profilokból származó markeradatok segítségével ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg a radiológiai teljes válasz (CR) hiányának molekuláris előrejelzőit HER-2/neu-negatív betegekben (immunhisztokémiai [IHC] pontszám 0, 1+, 2 és fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH] nem amplifikálva) neoadjuváns antraciklin-kezelés után. alapú kezelés.
- Határozza meg a radiológiai CR hiányának molekuláris előrejelzőit HER-2/neu pozitív betegekben (IHC 3+ vagy FISH amplifikált > 2,0) neoadjuváns antraciklin alapú kezelést követően, majd taxán önmagában vagy trastuzumabbal kombinálva.
- Határozza meg a teljes mágneses rezonancia képalkotás radiológiai válaszának molekuláris előrejelzőit egy neoadjuváns antraciklin alapú kezelésre, ha a génexpressziós profilozást szekvenciális, valós idejű módon végzik.
VÁZLAT: Ez egy diagnosztikus, többközpontú vizsgálat, amelyet a CALGB-150012/ACRIN-6657 képalkotó protokollal és egyidejűleg neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápiával végeztek.
A betegek gadopentetát-dimeglumin injekciót kapnak, és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át az emlőről a kezelés megkezdése előtt, 1-3 nappal a kezelés megkezdése után, majd a neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia befejezése után és a műtét előtt. Azok a betegek, akik korábban taxánt kaptak, további kontrasztanyagos MRI-vizsgálaton is átesnek.
A betegek biopszián esnek át a műtét megkezdése előtt és a műtét során. A betegek vérvételen is esnek át az első biopszia idején és a műtét előtt. A szérum- és szövetmintákat a genetikai instabilitás, a sejtciklus progressziója és a sejtproliferáció biomarkereinek értékelésére használják, mint az antraciklin-válasz előrejelzőjeként, az apoptotikus potenciál markereit, mint az in vivo taxánválasz, az angiogenezis, a hormonreceptorok és a molekuláris profilok előrejelzőit immunhisztokémiai módszerekkel.
A kemoterápia előtt és után (műtét előtt) mammográfiát és esetleg ultrahangot végeznek.
A betegeket 5 éven keresztül 6 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 3 éven belül összesen 384 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált emlő adenokarcinóma magtű biopsziával, incisionális biopsziával vagy finom tű aspirációval (FNA)
- A bemetszéssel végzett biopszia eredményeként a maradék betegség kevesebb mint 10%-át kell eltávolítani
Mérhető betegség
- Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal VAGY
- Nem mérhető betegség
Megfelel a következő szakaszolási kritériumok egyikének:
- A betegség II vagy III stádiuma
- T4, bármely N, M0, beleértve a klinikai vagy patológiás gyulladásos betegséget
- Regionális IV. stádiumú betegség, ahol a supraclavicularis/infraclavicularis nyirokcsomók csak a metasztázis helyei
- Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték távoli metasztázisra
- Metaplasztikus karcinómák megengedettek
- Szinkron bilaterális primerek megengedettek, ha az előrehaladottabb daganat megfelel a stádiumozási kritériumoknak
- Azoknak a betegeknek, akiknél FNA-t használtak a kezdeti diagnózis megerősítésére, szövettanilag igazolt invazív karcinómával kell rendelkezniük a kemoterápia megkezdésekor
- Her-2/neu állapota ismert
- Jelenleg neoadjuváns kemoterápiában részesül, amely önmagában taxán alapú kezelési sémát tartalmaz, vagy amelyet antraciklin alapú kezelés követ
- Egyidejű regisztráció szükséges az ACRIN-6657/CALGB-150012 képalkotó protokollhoz
Hormon receptor állapot:
- Bármilyen ösztrogén receptor vagy progeszteron receptor állapot
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Szex
- Női szív- és érrendszeri
- Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
Nincsenek ferromágneses protézisek, beleértve a következőket:
- A fém implantátumok nem kompatibilisek a mágneses rezonancia képalkotó géppel
- Szívbillentyűk
- Aneurizma klipek
- Ortopéd protézis
- Fémtöredékek bárhol a testben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes kemoterápia az azonos oldali emlőre ehhez a rosszindulatú daganathoz
Endokrin terápia
- Legalább 4 héttel a korábbi tamoxifen vagy raloxifen bevétele óta
Radioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés az azonos oldali emlőre e rosszindulatú daganat miatt
Egyéb
- Nincs más korábbi citotoxikus kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kar A
A betegek gadopentetát-dimeglumin injekciót kapnak, és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át az emlőről a kezelés megkezdése előtt, 1-3 nappal a kezelés megkezdése után, majd a neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia befejezése után és a műtét előtt. Azok a betegek, akik korábban taxánt kaptak, további kontrasztanyagos MRI-vizsgálaton is átesnek. A kemoterápia előtt és után (műtét előtt) mammográfiát és esetleg ultrahangot végeznek. A betegeket 5 éven keresztül 6 havonta, majd 10 évig évente követik nyomon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válasz
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
- Conway K, Edmiston SN, Tolbert D, et al.: Preliminary evaluation of p53 mutation type, tumor characteristics and clinical response among neoadjuvantly treated breast cancer patients in I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-3029, S134, 2006.
- Magbanua MJ, Wolf DM, Yau C, Davis SE, Crothers J, Au A, Haqq CM, Livasy C, Rugo HS; I-SPY 1 TRIAL Investigators; Esserman L, Park JW, van 't Veer LJ. Serial expression analysis of breast tumors during neoadjuvant chemotherapy reveals changes in cell cycle and immune pathways associated with recurrence and response. Breast Cancer Res. 2015 May 29;17(1):73. doi: 10.1186/s13058-015-0582-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-150007
- CDR0000069280 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .