Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske procedurer hos kvinder med lokalt avanceret brystkræft, der modtager kemoterapi før brystkræftoperation

11. juli 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kontrastforstærket bryst MR, MRS og korrelative videnskabelige undersøgelser for at karakterisere tumorrespons hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling for lokalt avanceret brystkræft

RATIONALE: Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter kemoterapi kan hjælpe læger med at forudsige en patients respons på behandlingen og hjælpe med at planlægge den mest effektive behandling.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biomarkører hos kvinder, der modtager kemoterapi før operation for lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Støtte tildeling til ACRIN-6657/CALGB-150012 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) korrelativ videnskabelig undersøgelse.
  • Bestem, om molekylære markører, alene eller i kombination med MR, på diagnosetidspunktet eller tidligt i behandlingsforløbet, forudsiger 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft, som får neoadjuverende kemoterapi.
  • Identificer to grupper af deltagere, som har statistisk forskellig 3-årig DFS, baseret på 1 eller flere biomarkører, inklusive MRI.
  • Bestem, om biomarkører, i kombination med MR, tidligt i kemoterapiforløbet, forbedrer forudsigelsen af ​​3-årig DFS og er mindst lige så god som en prædiktor for DFS som restsygdom på operationstidspunktet hos disse patienter.
  • Bestem, om molekylære markører er forbundet med specifikke billeddannelsesmønstre set på MR af disse patienter.
  • Forudsig respons med MRI-resultater og markørdata fra cellecykluskontrolpunkter, proliferation, angiogenese, hormonreceptorer og molekylære profiler hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem de molekylære prædiktorer for mangel på radiologisk komplet respons (CR) hos HER-2/neu-negative patienter (immunohistokemi [IHC]-score på 0, 1+, 2 og fluorescens in situ hybridisering [FISH] ikke amplificeret) efter en neoadjuverende antracyklin- baseret regime.
  • Bestem de molekylære prædiktorer for mangel på radiologisk CR hos HER-2/neu positive patienter (IHC 3+ eller FISH amplificeret > 2,0) efter et neoadjuverende antracyklinbaseret regime efterfulgt af et taxan alene regime eller i kombination med trastuzumab.
  • Bestem de molekylære prædiktorer for fuldstændig magnetisk resonansbilleddannelse radiologisk respons på et neoadjuverende antracyklin-baseret regime, når genekspressionsprofilering udføres i en sekventiel realtidsmåde.

OVERSIGT: Dette er en diagnostisk multicenterundersøgelse, der er udført sideløbende med CALGB-150012/ACRIN-6657 billedbehandlingsprotokol og samtidig med neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi.

Patienterne får en injektion med gadopentetat-dimeglumin og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet før påbegyndelse, 1-3 dage efter påbegyndelse og derefter efter afslutning af neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi og før operation. Patienter, der tidligere har fået en taxan, gennemgår også en ekstra kontrastforstærket MR-scanning.

Patienter gennemgår biopsier før påbegyndelse og på tidspunktet for operationen. Patienter gennemgår også blodprøver på tidspunktet for den første biopsi og før operationen. Serum- og vævsprøver bruges til at vurdere biomarkører for genetisk ustabilitet, cellecyklusprogression og cellulær proliferation som prædiktorer for antracyklinrespons, markører for apoptotisk potentiale som prædiktorer for taxanrespons in vivo, angiogenese, hormonreceptorer og molekylære profiler ved hjælp af immunhistokemiske metoder.

Der foretages mammografi og eventuelt ultralyd før og efter kemoterapi (før operation).

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt i op til 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 384 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret adenokarcinom i brystet ved kernenålsbiopsi, incisionsbiopsi eller finnålsaspiration (FNA)

    • Incisional biopsi skal resultere i < 10 % fjernelse af grov restsygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning ELLER
  • Ikke-målbar sygdom

  • Opfylder et af følgende iscenesættelseskriterier:

    • Stadie II eller III sygdom
    • T4, enhver N, M0, inklusive klinisk eller patologisk inflammatorisk sygdom
    • Regional stadium IV sygdom, hvor supraclavikulære/infraclavikulære lymfeknuder kun er stedet for metastase
  • Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
  • Metaplastiske karcinomer tilladt
  • Synkrone bilaterale primære primarier tilladt, hvis den mere avancerede tumor opfylder stadiekriterier
  • Patienter, for hvem FNA blev brugt til at bekræfte initial diagnose, skal have histologisk bekræftet invasivt karcinom ved starten af ​​kemoterapi
  • Hendes-2/neu-status kendt
  • Modtager i øjeblikket neoadjuverende kemoterapi bestående af et taxan-baseret regime alene eller efterfulgt af et antracyklin-baseret regime
  • Samtidig tilmelding til ACRIN-6657/CALGB-150012 billedbehandlingsprotokol påkrævet

  • Hormonreceptorstatus:

    • Enhver østrogenreceptor eller progesteronreceptorstatus

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde Kardiovaskulær
  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Ingen ferromagnetiske proteser inklusive følgende:

    • Metalliske implantater, der ikke er kompatible med en magnetisk resonansbilledmaskine
    • Hjerteklapper
    • Aneurisme klip
    • Ortopædisk protese
    • Eventuelle metalliske fragmenter hvor som helst i kroppen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi til det ipsilaterale bryst for denne malignitet

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere tamoxifen eller raloxifen

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af det ipsilaterale bryst for denne malignitet

Andet

  • Ingen andre tidligere cytotoksiske regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A

Patienterne får en injektion med gadopentetat-dimeglumin og gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet før påbegyndelse, 1-3 dage efter påbegyndelse og derefter efter afslutning af neoadjuverende antracyklinbaseret kemoterapi og før operation. Patienter, der tidligere har fået en taxan, gennemgår også en ekstra kontrastforstærket MR-scanning.

Der foretages mammografi og eventuelt ultralyd før og efter kemoterapi (før operation).

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt i op til 10 år.
Medicin: kemoterapi
Procedure: biopsi
Procedure: MR scanning
Stråling: gadopentetat dimeglumin
Procedure: ultralydsbilleddannelse
Procedure: radiomammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-150007
  • CDR0000069280 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner